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盧立康唑原料及乳膏（濟(jì)南永康醫(yī)藥科技有限公司）
發(fā)布時(shí)間：2019/6/19 9:27:00 瀏覽次數(shù)：4356 類別：其它詳情介紹
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藥品名稱：盧立康唑
英文名稱：Luliconazole
商品名：路利特
分子式：C14H9Cl2N3S2
分子量： 354.3
化學(xué)名稱：4-(2,4-二氯苯基)-1,3-二硫戊環(huán)-2-叉-1-咪唑基乙腈
劑型和規(guī)格：原料及乳膏，1%（5g/50mg；10g/100mg）
適應(yīng)癥：適用于敏感菌引起的淺表真菌感染：足癬、體癬、股癬，也可用于皮膚念珠菌病和花斑癬。
申報(bào)類別：化藥6+6類
用法用量：局部外用，取本品涂于患處，一日1次。
產(chǎn)品特點(diǎn)；
真菌性皮膚病是皮膚組織部位真菌感染的結(jié)果 。真菌感染部位可分布于全身皮膚，發(fā)病*高的為角質(zhì)層，其典型代表病癥為癬病、念珠菌感染及白癜風(fēng)。調(diào)查顯示，皮膚真菌感染患者占皮膚科門診患者的13%左右，其中包括88.0%的癬病患者、8.5%的念珠菌感染患者和3.4%的白癜風(fēng)患者，癬病中又有64.0%為足癬。念珠菌感染是由念珠菌屬，尤其是白色念珠菌引起的一種真菌病。該病原菌既可侵犯皮膚和粘膜，又能累及內(nèi)臟。*常見的皮膚念珠菌感染包括指間糜爛和擦爛。指間糜爛多見于長(zhǎng)期浸泡于水中的作業(yè)人員，以3-4指間*為常見，指間皮膚浸漬發(fā)白，去除浸漬的皮膚，呈界限清楚的濕潤(rùn)面，基底潮紅，可有少量滲液。擦爛是發(fā)生在皺折部位的皮膚急性炎癥，表現(xiàn)為皮膚紅斑、腫脹、潮濕、多汗、表皮浸漬，易有糜爛及漿液滲出，繼發(fā)感染可形成微小膿皰及潰瘍，白癜風(fēng)是后天因皮膚色素脫失而發(fā)生的局限性白色斑片，是一種常見病、多發(fā)病，為皮膚病中三大頑癥之一。世界上各色人種、**民族均可得病。全世界發(fā)病率約在1—2%左右。我國(guó)大約在2%左右。白癜風(fēng)雖無自覺癥狀，但給患者精神上造成極大痛苦，嚴(yán)重影響美容和社會(huì)交往。
盧立康唑是日本農(nóng)藥株式會(huì)社開發(fā)的咪唑類抗真菌藥物，較早即開始非臨床試驗(yàn)及乳膏的Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)**階段，其后由于戰(zhàn)略原因停止了開發(fā)進(jìn)程。90年代日本農(nóng)藥株式會(huì)社與Pola化工株式會(huì)社簽署協(xié)議共同開發(fā)， Pola化工株式會(huì)社于2001開始乳膏的Ⅱ期臨床試驗(yàn)第二階段及Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行了洗劑的Ⅰ期臨床試驗(yàn)及與乳膏的對(duì)比試驗(yàn)。*終本藥于2005年6月獲得批準(zhǔn)，2005年7月20日起以商品名ルリコン （Lulicon）上市，2013年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，本品特點(diǎn)：
1．是一種全新的化合物，不會(huì)有耐藥性等問題。
2．皮膚貯留性好（減少涂抹次數(shù)，縮短一半以上治療期）。
3．抗菌譜廣（對(duì)發(fā)癬菌、念珠菌及白癜風(fēng)致病菌等均有很強(qiáng)的抗菌活性）。
4．抗菌活性強(qiáng)（對(duì)引起癬病的發(fā)癬菌的抗菌活性優(yōu)于現(xiàn)在普遍應(yīng)用的鹽酸特比萘芬；對(duì)念珠菌及引起白癜風(fēng)的酵母菌的抗菌活性高于已知具有*高抗菌活性的拉諾康唑。動(dòng)物試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)中，盧立康唑也顯示了優(yōu)于現(xiàn)有抗真菌外用藥的治療效果）。
市場(chǎng)前景：
盧立康唑的主要適應(yīng)癥為足癬（即腳氣�。�，該病的發(fā)病率非常高，雖然不是**患者都會(huì)就醫(yī)，但是在巨大的基數(shù)上只要有一少部分患者用藥就會(huì)形成很大的市場(chǎng)。與以往抗真菌外用藥相比，盧立康唑*大的優(yōu)勢(shì)是皮膚貯留率高，用藥周期短（為一般藥物的一半），療效好且不易復(fù)發(fā)，故具有很大的競(jìng)爭(zhēng)力。其研發(fā)單位（日本農(nóng)藥及Pola制藥）將3年后的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目標(biāo)定為30億日元。盧立康唑已于2013年在國(guó)內(nèi)上市，由海南海靈化學(xué)制藥有限公司生產(chǎn)銷售。
國(guó)內(nèi)申報(bào)情況：國(guó)內(nèi)已有進(jìn)口原料（Nichino Service Co.,LTD，2013.10.15），海南海靈化學(xué)制藥有限公司已在2012.6.27獲得乳膏批件，已上市銷售，國(guó)內(nèi)未見其他單位進(jìn)行申報(bào)，應(yīng)立即介入該項(xiàng)目，爭(zhēng)取首仿。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：
1.行政保護(hù)、新藥保護(hù)、新藥監(jiān)測(cè)期
2012年6月27日，拜海南海靈化學(xué)制藥有限公司享有5年監(jiān)測(cè)期。
2.國(guó)內(nèi)專利
化合物專利：化合物專利申請(qǐng)?zhí)?6196659.9《抗真菌劑及其化合物和它們的制備方法》，未獲得授權(quán)。不存在專利限制。日本農(nóng)藥株式會(huì)社制劑專利《Pharmaceutical compositions for external use containing luliconazole》、《EXTERNAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》、《CRYSTAL AND PHARMACEUTICAL PREPARATION CONTAINING THE SAME CRYSTAL 》及《EXTERNAL ANTIFUNGAL PHARMACEUTICAL COMPOSITION》均未在中國(guó)申請(qǐng)。
研究進(jìn)度：已開發(fā)完畢，待申報(bào)。已完成原料藥工藝研究，完成過程雜質(zhì)、降解雜質(zhì)研究，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。已基本完成乳膏研究。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)天辰大街978號(hào)
電 話： 0571-85885083
