鹽酸莫西沙星原料及片劑、氯化鈉大輸液、滴眼液（濟(jì)南永康）

發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數(shù)：5667　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：鹽酸莫西沙星
英文名稱：Moxifloxacin Hydrochloride
化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-{(S，S)-2，8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽
劑型及規(guī)格：原料；片劑（0.4g）；氯化鈉大輸液（250ml：莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）；滴眼液（0.5%）
適應(yīng)癥：
莫西沙星片的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人 (≥18歲)，如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。
氯化鈉大輸液的適應(yīng)癥成年人 (≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性竇炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎；以及皮膚和軟組織感染。
滴眼液的適應(yīng)癥用于治療敏感菌及以下生物體菌株所致的細(xì)菌性結(jié)膜炎
申報類別：化藥，原料及片劑、氯化鈉大輸液、滴眼液（6+6+6+6）
產(chǎn)品特點：
鹽酸莫西沙星是德國Bayer公司研究開發(fā)的新廣譜高效第四代氟喹諾酮抗菌藥，于1996年6月*先在德國上市，商品名：Avelox，同年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。本品片劑于2002年在中國上市，2005年鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液在中國上市，商品名：拜復(fù)樂。2013年由愛爾康公司開發(fā)的滴眼液在中國上市。
對臨床分離的革蘭氏陽性菌的抗菌活性試驗表明，莫西沙星對肺炎鏈球菌、無乳鏈球菌等鏈球菌屬的活性是左氧氟沙星和環(huán)丙沙星的4-64倍，對喹諾酮敏感的金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌，莫西沙星的MIC90均為0.06mg/L，是左氧氟沙星的4-8倍，是環(huán)丙沙星的8-16倍。對溶血葡萄球菌的活性是左氧氟沙星的4倍，是環(huán)丙沙星的8倍。對喹諾酮耐藥的表皮葡萄球菌的活性是環(huán)丙沙星和左氧氟沙星的32倍。對腸球菌和喹諾酮耐藥性黃金葡萄球菌的活性均較強，MIC90均為16-32mg/L。
鹽酸莫西沙星是德國拜耳公司研制的超廣譜喹諾酮類藥物，商品名為“拜復(fù)樂”，其特點是抗菌譜廣，幾乎覆蓋了**呼吸道主要致病菌；具有優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征，耐藥性低，半衰期長，組織穿透力強，在肺組織中能有較高濃度，肝腎雙相排泄，**性和耐受性良好。老年人、腎功能障礙以及輕度肝功能不全者也無需調(diào)整劑量。
鹽酸莫西沙星臨床上應(yīng)用于治療上呼吸道和下呼吸道感染，如急性竇炎、慢性支氣管炎急生發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染等。在治療社區(qū)獲得性肺炎方面，根據(jù)Koch H等對本品上市后的監(jiān)測結(jié)果，1467例確診為社區(qū)獲得性肺炎患者口服莫西沙星0.4g，每日1次，90％～99％患者的癥狀得到改善或**，54.2％的患者服用莫西沙星，3日后癥狀改善，平均**時間為8.0±2.7日，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.7％，主要為胃腸道反應(yīng)，本品可作為社區(qū)獲得性肺炎治療的**藥物
市場前景：
莫西沙星作為超廣譜氟喹諾酮類抗菌藥物，由于本品作用于細(xì)菌的兩個靶位即拓?fù)洚悩?gòu)化酶Ⅱ和Ⅳ，所以本品不僅對敏感的細(xì)菌有效，而且對耐藥菌株也有高度活性。臨床上對多種感染顯示出優(yōu)良的治療效果。本品的*大特點是對常見的引起呼吸道感染的細(xì)菌包括肺炎鏈球菌、流感桿菌、卡他莫拉漢氏菌及肺炎支原體、肺炎衣原體均有高度活性包括對B一內(nèi)酰胺類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類及已有氟喹諾酮藥物均耐藥的菌株。同時本品對呼吸系統(tǒng)組織及體液的滲透性良好，且耐受性和**性均良好。莫西沙星的穿透力強，在肺組織中能保持較高濃度，對慢性支氣管炎急性發(fā)作以及慢性阻塞性肺病細(xì)菌感染的療效獨特。近幾年，由于空氣污染等多種原因，我國呼吸系統(tǒng)感染發(fā)病率直線上線，本品在此領(lǐng)域內(nèi)有**的優(yōu)勢。需求量穩(wěn)步攀升。自1999年9月1日Bayer公司首先在德國上市本品以來，相繼已在美國、歐聯(lián)盟、拉丁美洲和亞洲地區(qū)數(shù)十個國家上市，商品名Avelox，Actira，Octegra，Proflox。世界范圍至少已有600多萬例患者應(yīng)用過本品。本品已逐漸成為治療呼吸道感染的重要藥物。
拜耳公司新近發(fā)布的2012年年報中，拜復(fù)樂銷售額為4.86億歐元，折合人民幣39億元。2012年拜復(fù)樂在中國的銷售額約11億元人民幣，占拜復(fù)樂全球銷售額比例近四成。據(jù)樣本醫(yī)院測算，國外銷售平平的拜復(fù)樂去年上半年的用藥金額在抗菌藥物中排第四位，單一品種就讓拜耳公司市場排名位居前列。
知識產(chǎn)權(quán)狀況：化合物專利《8-甲氧基-喹諾酮羧酸類的制備方法》，專利號為CN02131962.6 ，申請日1993.01.09，2013年1月9日到期。片劑處方工藝專利《莫西沙星藥物制劑》，申請?zhí)?9813124.5，2019年10月30日到期。氯化鈉大輸液專利《莫西沙星/氯化鈉制劑》，申請?zhí)?0811427.7，2020年7月26日到期。滴眼液專利《治療眼、耳、鼻的抗生素組合》，申請?zhí)?9811509.6，2019年9月30日到期。
國內(nèi)申報情況：國內(nèi)上市廠家，進(jìn)口包括拜爾醫(yī)藥（原料，氯化鈉大輸液及片），愛爾康公司（滴眼液），國產(chǎn)僅有南京優(yōu)科制藥有限公司（原料，氯化鈉大輸液研發(fā)進(jìn)度：原料合成工藝穩(wěn)定，無特殊條件反應(yīng)，產(chǎn)量可達(dá)10kg，原料可提供莫西沙星對映異構(gòu)體，莫西沙星側(cè)鏈對映異構(gòu)體，莫西沙星雜質(zhì)A，B, C, D, E；
片劑所用輔料與原研藥一致（微晶纖維素、乳糖、硬脂酸鎂，羥丙基甲基纖維素），4種介質(zhì)溶出曲線與原研藥相似；
注射液有關(guān)物質(zhì)小于原研藥，穩(wěn)定性放置6個月質(zhì)量穩(wěn)定，有關(guān)物質(zhì)及滲透壓無變化。
滴眼液有關(guān)物質(zhì)小于原研藥，穩(wěn)定性放置6個月質(zhì)量穩(wěn)定，有關(guān)物質(zhì)及滲透壓無變化。
已開發(fā)完畢，待申報。
合作方式：面議

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：張經(jīng)理
聯(lián)系地址：高新區(qū)天辰大街978號
電　　話： 0571-85885083

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