熱門資訊推薦
- ·掘金風(fēng)濕骨痛藍海：古立修三維特色項目，引爆三終端市場的骨病疼痛新紀(jì)元！
- ·湖南醫(yī)療器械企業(yè)迎政策紅利！9 大項目、48 個核心產(chǎn)品獲重點培育
- ·關(guān)于發(fā)布廣東易短缺和急搶救藥聯(lián)盟集采項目采購周期內(nèi)新一采購年度協(xié)議采購量的通知
- ·自治區(qū)醫(yī)療保障局關(guān)于開展醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范治理（第六批）暨停用部分價格項目的通知
- ·恒瑞醫(yī)藥：與Braveheart Bio簽署HRS-1893項目授權(quán)許可協(xié)議
- ·方盛制藥：擬將“強力枇杷露”藥品品種所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給康普藥業(yè)
- ·3億元海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目落戶南通
- ·聚焦打造具有全球競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，9個重大項目簽約
- ·睿智醫(yī)藥擬轉(zhuǎn)讓生和堂32.59％股權(quán)
- ·江蘇4項目入選智慧健康養(yǎng)老推廣目錄
磷酸特地唑胺原料及粉針（濟南永康醫(yī)藥科技有限公司）
發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00 瀏覽次數(shù)：4558 類別：其它詳情介紹
-
藥品名稱：磷酸特地唑胺
英文名稱：Tedizolid Phosphate
商品名： SIVEXTRO
分子式：C17H16FN6O6P
分子量： 450.3
化學(xué)名稱：(R)-3-(4-(2-(2-甲基四唑-5-基)吡啶-5-基)-3-氟苯基)-5-羥甲基噁唑烷-2-酮二氫磷酸酯
劑型和規(guī)格：原料及凍干，200mg/支
適應(yīng)癥：特地唑胺（Tedizolid Phosphate，泰迪唑胺）是惡唑烷酮類化合物，用于嚴(yán)重革蘭氏陽性菌感染的治療：急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染及復(fù)雜的皮膚和軟組織感染（IV /口服）（待批）；醫(yī)院獲得性/呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP /VABP）（臨床II期）。
申報類別：化藥3+3類
用法用量：每天一次，每次滴注(60min) 或口服200mg，連續(xù)使用6天。
不需要根據(jù)腎功能，肝功能，年齡，性別等因素調(diào)整劑量。
產(chǎn)品特點；
抗生素的廣泛使用使得細菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重，新型抗耐藥菌藥物的研究已成為抗菌藥物研究的主要方向。其中，全合成的惡唑烷酮類抗菌藥物利奈唑胺已成功上市，并取得了良好的臨床治療效果。特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，是一種蛋白質(zhì)合成抑制劑，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成。與利奈唑胺相比，具有更長的半衰期。
市場前景：
特地唑胺的上市申請是基于臨床試驗ESTABLISH 1和ESTABLISH 2。研究結(jié)果顯示特地唑胺在治療ABSSSI（由FDA和歐洲藥品管理局定義）的臨床試驗中達到了其主要終點和次要終點。臨床研究表明，特地唑胺于利奈唑胺相比不但臨床療效更好，而且治療周期縮短了40%。另外，特地唑胺用于醫(yī)院獲得性/呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP /VABP）的研究也進入了臨床II期。
分析師Larry Smith預(yù)測這款藥物到2020年時銷售額會超過10億美元。
國內(nèi)申報情況：特地唑胺已獲得FDA優(yōu)先審評資格，F(xiàn)DA將在2014年6月20日之前做出審批決定。FDA已于2014年6月20日批準(zhǔn)磷酸特地唑胺上市，商品名SIVEXTRO 。
特地唑胺*初由東亞制藥開發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給特留斯治療學(xué)公司（Trius Therapeutics），特留斯隨后被卡畢斯特制藥公司（Cubist），卡畢斯特已經(jīng)于拜耳（Bayer）就特地唑胺的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。并與2013年分別在美國，歐盟，加拿大、中國等國家提出新藥申請。拜爾醫(yī)藥已于2013年8月9日向CFDA提出進口藥品注冊申請，目前正在審批過程中。若審批完成后可按照6類進行申報,未見有單位進行本品種申報，如想申報該項目，應(yīng)立即介入該項目，爭取成為前三家。
知識產(chǎn)權(quán)狀況：
1.行政保護、新藥保護、新藥監(jiān)測期
2013年8月9日，拜耳醫(yī)藥已經(jīng)向CFDA提交新藥申請。
2.國內(nèi)專利
化合物專利：東亞制藥在中國申請了該化合物專利，申請?zhí)枮?00480037612.2，申請日為2004年12月17日。隨后又提交了3項分案申請，申請?zhí)柗謩e為201010508824.1（制劑），201110304983.4，201210155386.4。
2009年10月9日，特留斯治療學(xué)公司申請了制備方法專利，申請?zhí)枮?00980140144.4。
晶型專利：2010年2月3日，特留斯治療學(xué)公司申請了游離酸的晶型專利，申請?zhí)枮?01080014363.0。公開游離酸的晶型I具有比二鈉鹽更穩(wěn)定且具有不吸濕的優(yōu)點。
組合物專利：上述專利200480037612.2及其分案申請專利公開了特地唑胺粉劑、片劑、膠囊劑及注射劑型。
上述專利201080014363.0公開了特地唑胺片劑及凍干制劑的處方。
研究進度：已開發(fā)完畢，待申報。已完成原料藥工藝研究，完成異構(gòu)體的制備、過程雜質(zhì)、降解雜質(zhì)研究，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。已基本完成粉針研究。
聯(lián)系方式
-
聯(lián) 系 人： 張經(jīng)理
聯(lián)系地址： 高新區(qū)天辰大街978號
電 話： 0571-85885083
