艾曲泊帕片臨床批件轉(zhuǎn)讓（已申報(bào)，原料+制劑）

發(fā)布時(shí)間：2014/11/5 8:51:00　瀏覽次數(shù)：5241　類別：其它

詳情介紹

一、品種簡述
1、名稱：艾曲波帕雙乙醇胺鹽（***）；eltrombopag olamine（英文名稱）；商品名Promacta
2、劑型規(guī)格：片劑，12.5mg、25mg、50mg
3、注冊(cè)分類：原料藥3.1類，制劑3.1類
4、適應(yīng)癥：慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP），慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的血小板減少癥和嚴(yán)重再生障礙性貧血(SAA)。臨床階段在研適應(yīng)癥包括再生障礙性貧血，化療引發(fā)的血小板減少癥，急性髓性白血病脊髓發(fā)育不良血小板減小，骨髓增生異常綜合征，貧血等。
5、作用機(jī)制：血小板生成素受體激動(dòng)劑。
6、原研廠家：GSK
二、市場綜合分析與評(píng)價(jià)
ITP是一種免疫介導(dǎo)的血小板減少綜合征，是臨床*為常見的出血性疾病，約占出血性疾病總數(shù)的30%，歐美國家年發(fā)病率為5~10/10萬人口，可發(fā)生在任何年齡階段。我國尚無ITP發(fā)病的流行病學(xué)資料。在美國大約有420萬人患有慢性丙型肝炎，*常見的血源性病毒。其中有3.5%的患者血小板計(jì)數(shù)<75,000/μL，需要相應(yīng)的治療。中國再生障礙性貧血發(fā)病率為0.74/10萬人，重度再障發(fā)病率為0.14/10萬人，而且發(fā)病率還有上升趨勢，其中10～25歲的青少年兒童是重型再障的主要發(fā)病人群。2013年艾曲泊帕片銷售額達(dá)2.91億美元，較2012年增長43%。
三、國內(nèi)外上市情況
國外：*初于2008年11月獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于慢性免疫性血小板減少性紫癜的治療，后相繼于2010年5月27日在英國上市，目前在加拿大、俄羅斯、科威特、智利和委內(nèi)瑞拉等90多個(gè)國家批準(zhǔn)上市。2012年11月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療慢性丙型肝炎患者的血小板減少癥，以便使這些患者能夠啟動(dòng)并維持以干擾素為基礎(chǔ)的肝病標(biāo)準(zhǔn)療法。2014年8月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重再生障礙性貧血。
國內(nèi)：未上市。
四、專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
化合物專利2021年5月24日到期。
五、華世通研發(fā)進(jìn)度
華世通已提交臨床批件申請(qǐng)，**梯隊(duì)（前五）。
六、品種優(yōu)勢
1、與現(xiàn)有治療血小板減少癥藥物比較，艾曲波帕是**口服給藥的治療血小板減少癥的藥物，**性高。
2、**獲批用于不適合開展或保持干擾素療法的慢性HCV患者的支持性治療藥物。
3、2014年2月獲得FDA治療SAA的突破性療法認(rèn)定
4、適應(yīng)癥眾多，未來將覆蓋**類型的血小板減少癥，國外銷售額已超過10億元，隨著適應(yīng)癥的不斷增加，將成為血液系統(tǒng)疾病的重磅炸彈。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：龐坤蘭
聯(lián)系地址：武漢市
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

艾曲泊帕片臨床批件轉(zhuǎn)讓（已申報(bào)，原料+制劑）

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言