依降鈣素技術(shù)轉(zhuǎn)讓（原料藥及注射劑）

發(fā)布時(shí)間：2015/3/20 11:08:00　瀏覽次數(shù)：819　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目簡介】本項(xiàng)目為化藥6類，為鈣代謝調(diào)節(jié)類藥物。臨床用于骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松引起的疼痛。
【藥品名稱】依降鈣素及依降鈣素注射液
【注冊(cè)分類】化藥6類
【產(chǎn)品說明】
劑型規(guī)格：小容量注射劑，1ml：20單位
適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松引起的疼痛。
用法用量：骨質(zhì)疏松癥：通常，成人以依降鈣素計(jì)，1周肌肉注射1次，1次20單位，或遵醫(yī)囑。
骨質(zhì)疏松引起的疼痛：肌肉注射1次10單位，每周2次。應(yīng)根據(jù)癥狀調(diào)整劑量，或遵醫(yī)囑。
【我公司該項(xiàng)目研發(fā)優(yōu)勢(shì)】
1、我公司是屬于專業(yè)研究、生產(chǎn)固相合成多肽類藥物的公司，具有研究室和生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間符合新版GMP要求。我公司研發(fā)的原料和制劑的工藝與其他研發(fā)公司相比，其*大的優(yōu)勢(shì)是：研究室先進(jìn)行充分的工藝篩選，在中試車間進(jìn)行預(yù)中試，*后在生產(chǎn)車間進(jìn)行正式的中試生產(chǎn)。這樣研發(fā)出來的技術(shù)，轉(zhuǎn)讓后可直接推向大規(guī)模正式的生產(chǎn)，不會(huì)存在其他研發(fā)機(jī)構(gòu)小試工藝在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的**問題，能有效提高轉(zhuǎn)化效率和速度，避免技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性。
2、目前，該產(chǎn)品原料藥已完成了中試生產(chǎn)，工藝路線成熟穩(wěn)定，技經(jīng)指標(biāo)國內(nèi)**。該產(chǎn)品原料藥的相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察已完成，質(zhì)量指標(biāo)與原研產(chǎn)品完全一致。已撰寫完成符合CTD格式要求的報(bào)批材料。
3、注射劑在符合新版GMP要求的生產(chǎn)車間里完成中試樣品的試制，相關(guān)質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察正在進(jìn)行中。
4、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議簽訂后，我公司既可以提供生產(chǎn)工藝的交接、指導(dǎo)，還可以提供相關(guān)報(bào)批材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)的工作對(duì)照品和雜質(zhì)對(duì)照品。
【品種特點(diǎn)】
本品為一種合成的鰻魚降鈣素衍生物，依降鈣素是在鰻降鈣素結(jié)構(gòu)上修飾后，采用乙烯鍵基代替天然產(chǎn)物雙硫鍵的衍生物，其分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，生物效價(jià)高達(dá)6000U/mg。是促進(jìn)骨形成、改善骨組織藥物，其主要作用是抑制破骨細(xì)胞活性和數(shù)量，同時(shí)也調(diào)節(jié)成骨細(xì)胞活性。減少骨的吸收，促進(jìn)骨的形成，以防止骨鈣丟失，同時(shí)可降低正常動(dòng)物和高鈣血癥動(dòng)物血清鈣，對(duì)實(shí)驗(yàn)性骨質(zhì)疏松有改善骨強(qiáng)度，骨皮質(zhì)厚度，骨鈣質(zhì)含量，骨密度等作用。并具有迅速改善炎癥和中樞性鎮(zhèn)痛作用，***為60%,其降血鈣作用比人降鈣素大10～40倍。
【國內(nèi)外研究現(xiàn)狀】
國內(nèi)僅有山東綠葉制藥有限公司一家制劑生產(chǎn)。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制劑進(jìn)口。
【市場預(yù)測(cè)】
根據(jù)2008年上半年數(shù)據(jù)分析，2008年抗骨質(zhì)疏松和補(bǔ)鈣藥品批發(fā)領(lǐng)域銷售額將超過15億元的市場規(guī)模，全國骨質(zhì)疏松治療藥物市場容量約為60億元左右。2004年～2007年復(fù)合增長率為20.65%，推算2013年我國藥品批發(fā)領(lǐng)域200強(qiáng)中，抗骨質(zhì)疏松和補(bǔ)鈣的藥品銷售額達(dá)36.9億元，全國骨質(zhì)疏松治療藥物市場容量過百億元。市場前景良好。
【轉(zhuǎn)讓方式及價(jià)格】
以下幾種方式均可：原料技術(shù)及報(bào)批材料、制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料和制劑技術(shù)及報(bào)批材料、原料技術(shù)、制劑技術(shù)。
轉(zhuǎn)讓價(jià)格要根據(jù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：余先生
聯(lián)系地址：哈爾濱吉象隆生物技術(shù)有限公司
電　　話： 0571-85885083

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