中藥配方顆粒生產(chǎn)及質(zhì)量控制技術(shù)

發(fā)布時(shí)間：2014/12/19 16:08:00　瀏覽次數(shù)：880　類別：其它

詳情介紹

經(jīng)過20年來對中藥配方顆粒的實(shí)踐和研究，完成了天然植物藥、動(dòng)物藥、礦石藥等共計(jì)600多種中藥的提取、濃縮、超微粉、超臨界、干燥、制粒等工藝，解決了配方顆粒制備工藝和質(zhì)量控制方面的技術(shù)難題。
技術(shù)路線
1、提�。鹤裾諅鹘y(tǒng)中藥的煎煮方法，保留其單味藥煎煮過程中應(yīng)有的成分。對某些有定性定量指標(biāo)的藥物，也不采取單一成分提取的方法，以確保藥物的療效，通過正交實(shí)驗(yàn)對提取過程中的加水量、溫度、時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行控制。
2、濃縮干燥：采取真空低溫濃縮，將溫度控制在40℃～70℃的低溫下濃縮，得出的浸膏再經(jīng)噴霧瞬間干燥制成細(xì)粉末，噴霧干燥主要是利用高速離心，將浸膏霧化成微小的霧滴，受熱時(shí)間極短，使許多中藥的活性成分得以充分的保留、顆粒外觀色澤均勻，氣味芳香。
3、制粒：直接制粒，不加糖和賦形劑，無需濕潤、干燥等過程，工藝簡便，能有效**中藥質(zhì)量。*大可能地保留了中藥的原味。避免了原始的濕法制粒工藝要加大量的蔗糖和輔料。這樣對糖尿病、高血壓等病人就可以放心使用。
4、超微粉技術(shù)：利用高速度氣流的能量相互產(chǎn)生的撞擊，磨擦、碰撞從而導(dǎo)致顆粒粉碎。對于一些傳統(tǒng)用法為研末沖服的藥品、貴細(xì)藥品及一些不適宜提取的藥材, 我們將浙貝母引進(jìn)了超微粉碎技術(shù), 將炮制后的藥材粉碎到300～ 500 目, 甚至500 目以上。經(jīng)過超微處理后浙貝母,其粒度更加細(xì)微均勻, 比表面積增加, 孔隙率增大, 藥物能較好地分散、溶解在胃腸液里, 更易被胃腸道吸收, 從而大大提高了生物利用度。降低了中藥材資源的用量, 使中藥材的使用量減少30% ～ 50%, 同時(shí)減少服用量, 進(jìn)而減少患者的治療成本。
5、超臨界萃取分離技術(shù)：是利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關(guān)系，通過改變壓力或溫度使超臨界流體的密度大幅改變。在超臨界狀態(tài)下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地依次把極性大小、沸點(diǎn)高低和相對分子質(zhì)量大小不同的成分萃取出來。使許多含有揮發(fā)性成分的中藥能保留原有氣味，從而加強(qiáng)了藥物歸經(jīng)的作用，增強(qiáng)功效。
6、包裝。經(jīng)以上工序精制出的中藥顆粒，采用全鋁箔袋密封包裝。經(jīng)全檢合格后入庫。

所謂中藥配方顆粒（即免煎中藥飲片，單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片）是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)精制而成的純中藥產(chǎn)品。它**了原中藥飲片的**特征，能夠滿足醫(yī)師進(jìn)行辯證論治，隨證加減，藥性強(qiáng)、藥效高、同時(shí)又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、**衛(wèi)生、攜帶保存方便、易于調(diào)制和適合工業(yè)化生產(chǎn)等許多優(yōu)點(diǎn)。
對中醫(yī)藥學(xué)科來講，中藥配方顆粒一件有歷史性意義的事件。從20世紀(jì)末到21世紀(jì)初，中醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)以現(xiàn)代化、國際化為主題的新的歷史時(shí)期，我國中藥配方顆粒處于“試生產(chǎn)”階段，產(chǎn)品優(yōu)勢明顯市場不斷擴(kuò)容，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了六家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，1200種商品中藥材中超過一半的品種已經(jīng)實(shí)現(xiàn)單方顆粒工業(yè)化大生產(chǎn)，我國中藥配方顆粒產(chǎn)能將大幅度提高。中藥作為我國醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一，大健康、新醫(yī)改和國家發(fā)布的《意見》都表明了我國對中藥行業(yè)的發(fā)展導(dǎo)向和相應(yīng)的扶持政策，未來各方資金都將會(huì)加快向中藥配方顆粒行業(yè)傾斜，以促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前配方顆粒銷售規(guī)模小、市場潛力大、主要生產(chǎn)企業(yè)均著手產(chǎn)能擴(kuò)增，2012年市場容量達(dá)到40億元，同比增速73.9%，2013年市場容量約75億元同比增速近90%。隨著天然藥物在“回歸自然”的世界潮流中中醫(yī)藥再次煥發(fā)出強(qiáng)大的生命力，而中醫(yī)藥作為國寶精粹，雖然需加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定以及臨床研究，但仍有望走俏世界市場�，F(xiàn)在配方顆粒每年都以50%以上的速度增長，隨著大健康和國外的需求加大，未來想象空間非常巨大。
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