達(dá)格列凈片臨床批件轉(zhuǎn)讓（已申報(bào)，前五，原料+制劑，華世通）

發(fā)布時(shí)間：2015/4/2 8:49:00　瀏覽次數(shù)：984　類別：其它

詳情介紹

一、品種簡(jiǎn)介
1、名稱：達(dá)格列凈（***）；Dapagliflozin（英文名）；商品名Farxiga (美國(guó))，F(xiàn)orxiga (歐盟)
2、劑型規(guī)格：片劑，5mg，10mg
3、注冊(cè)分類：原料藥3.1類，制劑3.1類
4、適應(yīng)癥：治療成年患者II型糖尿病。
5、作用機(jī)制：抑制SGLT2，使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液而隨尿液排出，達(dá)到降低血糖和糖化血紅蛋白（HbA1c）的目的，改善空腹和餐后血糖水平從而降低血糖濃度。
6、用法用量：推薦劑量為5mg/天，有需要可以增加至10mg/天。每天1次服藥。
二、國(guó)內(nèi)外上市情況及市場(chǎng)
2012年4月20日，阿斯利康及施貴寶公司2型糖尿病治療新藥達(dá)格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)orxiga）獲歐洲藥品管理局（EMA）上市許可。美國(guó)食品藥物管理局（FDA）內(nèi)分泌藥物顧問(wèn)委員會(huì)于2011年7月因**性顧慮而反對(duì)批準(zhǔn)達(dá)格列凈上市，在原研廠家補(bǔ)充完成臨床試驗(yàn)后，*終于2014年8月批準(zhǔn)達(dá)格列凈美國(guó)上市。
臨床研究結(jié)果顯示，和安慰劑相比，達(dá)格列凈可以使HbA1c下降0.89%，其他類藥物降糖效果的HbA1c在0.4%-0.7%左右。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)了達(dá)格列凈單用，或者聯(lián)合二甲雙胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰島素治療II型糖尿病的有效性和**性，實(shí)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)可以**降低HbA1c。對(duì)于中度腎功能損壞的II糖尿病患者（30≤ eGFR < 60 ml/min/1.73 m2），達(dá)格列凈可以降低HbA1c0.44%，較安慰劑0.33%高。
卡格列凈是FDA批準(zhǔn)的**SGLT2抑制劑，Adis R&D Insight 預(yù)測(cè)卡格列凈在2015年的銷售額約為4.21億美元。達(dá)格列凈原本是**個(gè)向FDA遞交上市申請(qǐng)的，但被要求補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)，反而被卡格列凈搶了頭彩。2014年達(dá)格列凈全球銷售額超過(guò)1億美元。
三、華世通研發(fā)進(jìn)度
（龐經(jīng)理18627010152）已提交臨床批件申請(qǐng)并獲得受理號(hào)，**梯隊(duì)（前五）
四、品種優(yōu)勢(shì)
1、市場(chǎng)機(jī)構(gòu)分析人士認(rèn)為到2020年SGLT2抑制劑糖尿病藥物市場(chǎng)的規(guī)模大約在70億美元，達(dá)格列凈是**上市的SGLT2抑制劑，
2、達(dá)格列凈是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)SGLT2抑制劑，原本是**個(gè)向FDA遞交上市申請(qǐng)的，但被要求補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)，反而被卡格列凈搶了頭彩，臨床試驗(yàn)完成后*終獲得FDA批準(zhǔn)。
3、達(dá)格列凈可聯(lián)合其他胰島素藥物作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助療法，也可為二甲雙胍不耐受患者單獨(dú)應(yīng)用。在臨床研究中，達(dá)格列凈還顯示出具有降低體重和血壓的療效。
4、我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)容，2011年達(dá)到了134.2億元，同比增長(zhǎng)了17.87%。中國(guó)的口服降糖藥市場(chǎng)處于快速成長(zhǎng)中，此類突破性降糖藥的使用率將有巨大的上升空間，有巨大市場(chǎng)潛力。

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聯(lián) 系人：龐女士
聯(lián)系地址：武漢市
電　　話： 0571-85885083

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