鹽酸苯丁胺托吡酯緩釋膠囊（3.2類）

發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數(shù)：7031　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：鹽酸苯丁胺托吡酯緩釋膠囊（鹽酸***托吡酯緩釋膠囊）
英文名稱：Phentermine hydrochloride sustained-release topiramate capsules
商品名：Qsymia
化學名稱：(1,1-二甲基-2-苯基)乙基胺鹽酸鹽、2,3:4,5-雙-0-(1-甲基亞乙基）-β-D吡喃果糖氨基磺酸酯
注冊分類：化藥 3+3
適應癥：作為降低飲食熱量及增加身體鍛煉以外的輔助治療，用于以下患者：初始體質(zhì)量指數(shù)（BMI）大于或等于30 kg/m2（肥胖）的患者；初始BMI大于或等于27 kg/m2（超重）且伴有1種或多種與體質(zhì)量相關并發(fā)癥（如高血壓、血脂異常、2型糖尿�。┑幕颊� 。
劑型及規(guī)格：緩釋膠囊，鹽酸苯丁胺：托吡酯3.75 mg /23 mg; 7.5 mg /46 mg; 11.25 mg /69 mg; 15 mg /92 mg。
產(chǎn)品特點：減肥藥市場前景廣闊，肥胖已成為*重要的公眾健康挑戰(zhàn)之一，競爭產(chǎn)品少。鹽酸***托吡酯制劑產(chǎn)品上市令人期待，肩負著擴充減肥藥市場的重任。在當前FDA新近批準上市的減肥藥物中，Qsymi（鹽酸***托吡酯制劑）的效果*接近醫(yī)生和病人的期待。
市場前景：2012年7月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了復方減肥藥Qsymia（含有苯丁胺和托吡酯的緩釋劑）上市。
隨著 2 型糖尿病患病率逐年上升，患者和社會負擔也在逐年加重，當前急需一種能有效防治 2 型糖尿病的治療策略。既往研究發(fā)現(xiàn)苯丁胺與托吡酯緩釋劑（PHEN/TPM ER）聯(lián)合生活方式干預可**降低超重 / 肥胖患者的體重，然而，苯丁胺與托吡酯緩釋劑對 2 型糖尿病進展的影響仍不清楚。
為此，來自美國伯明翰退伍軍人醫(yī)療中心的 Garvey 教授及其團隊進行了一項研究，在糖尿病前期和代謝綜合征患者中，探討 108 用苯丁胺與托吡酯緩釋劑治療對其 2 型糖尿病和心血管代謝疾病進展的影響。該研究結(jié)果發(fā)表在 2014 年 04 月的 Diabetes care 雜志上。
該研究是苯丁胺與托吡酯緩釋劑的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗亞組分析, 在伴有兩種或兩種以上合并癥的超重 / 肥胖受試者（27≤BMI≤45kg/m2）中進行。受試者被隨機分到接受安慰劑、*** 7.5mg/ 托吡酯緩釋劑 46mg(7.5/46) 或*** 15mg/ 托吡酯緩釋劑 92mg(15/92) 聯(lián)合生活方式改變治療 108 周。使用多元計算法（ITT–MI）評估意向治療人群體重下降**比、進展為 2 型糖尿病的年發(fā)生率、以及其血糖、血脂參數(shù)、血壓和腰圍的變化。
該研究中，在基線，共有 475 例受試者符合糖尿病前期或代謝綜合征的診斷標準。108 周治療后，安慰劑組、7.5/46 組、15/92 組糖尿病前期和代謝綜合征患者平均體重下降**比分別為 2.5%、10.9% 和 12.1%。與安慰劑組相比，接受 7.5/46 和 15/92 治療的受試者 2 型糖尿病年發(fā)生率分別下降 70.5% 和 78.7%。苯丁胺與托吡酯緩釋劑預防糖尿病的能力與體重下降程度有關，而且，苯丁胺與托吡酯緩釋劑治療可明顯改善心臟代謝參數(shù)。在這個亞組分析，苯丁胺與托吡酯緩釋劑治療 2 年耐受性良好。
該研究提示，在合并糖尿病前期和代謝綜合征的超重 / 肥胖患者中，苯丁胺與托吡酯緩釋劑聯(lián)合生活方式干預可導致患者體重明顯下降，**減少其向 2 型糖尿病進展，而且，還伴隨著多種心血管代謝性疾病危險因素的改善。英國權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》一項研究數(shù)據(jù)表明，將低劑量的***和托吡酯進行組合并采用控釋技術，有可能在不影響藥效的情況下增加患者對藥物的耐受性，且該藥的減肥效果是奧利司他的2倍。
減肥藥市場前景廣闊，21世紀，肥胖已成為*重要的公眾健康挑戰(zhàn)之一。肥胖與代謝綜合癥（心血管危險因素，包括高血壓、脂肪代謝紊亂以及胰島素耐受性）密切相關，并可減少壽命。據(jù)估計，有2/3的美國人超重或肥胖，此外，隨著發(fā)展中國家越來越多的采用西方飲食和生活方式，肥胖病患者數(shù)量將進一步增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球范圍內(nèi)超重和肥胖人群已超過14億。
競爭產(chǎn)品少：多種減肥藥退市，醫(yī)生難有更多治療選擇。專家稱，持續(xù)降低至少5%的體重，可降低肥胖及與肥胖相關的心血管疾病和糖尿病風險。根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)發(fā)表的指導，減少體重的5%只是減肥的*低標準，而臨床醫(yī)生和患者則有更高的期望，他們希望減肥效果更明顯，即至少減少體重的10%。在市場上可用的療效適中的藥物中，由于其耐受力差、**性低、缺乏新療法等原因，在本質(zhì)上抑制了肥胖癥治療藥物的市場發(fā)展。而近年來的減肥藥紛紛退市風波對該市場和新藥的開發(fā)更是雪上加霜。
減肥藥的主要問題在于其長期**性。過去40年內(nèi)，5種減肥藥因**隱患而退出市場。其中，*著名的兩種藥物為惠氏公司(已被輝瑞收購)的Pondimin（****）和Redux（右****）于1997年退出市場。這兩種藥物被發(fā)現(xiàn)可增加心臟瓣膜病變風險，上市僅一年便退出市場。*近退市的減肥藥有雅培的Meridia/Reductil（****），由于可能引發(fā)心血管疾病于2010年退市；Servier公司的Mediator（苯氟雷司），由于可能引發(fā)心臟瓣膜病于2009年退市；賽諾菲的Acomplia（利莫那班），由于可能引發(fā)抑郁癥或自殺觀念于2008年退市。使用*廣泛的***，屬于安非他命的衍生物，數(shù)十年來因其價格低廉而非療效**或**可靠而在使用。其他常用的減肥處方藥為脂肪酶抑制劑奧利司他（市場上的Xenical和非處方藥Alli），由于奧利司他經(jīng)常會導致腸胃不適（如大便失禁或油性大便），也限制了其進一步使用。不過，隨著****在歐洲的退市，奧利司他已成為該地區(qū)**可以用于減肥的藥物了。
　　在我國市場，2009年1月，由于會引發(fā)心臟損害等嚴重不良反應，****要求在全國范圍內(nèi)，禁止生產(chǎn)銷售和使用鹽酸****片及其原料藥。2010年10月30日，****發(fā)出通知，決定停止****制劑和原料藥在中國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷毀。這一紙通知，終結(jié)了以“曲美”為代表的****系列減肥藥在中國長達10年的銷售歷史。
鹽酸***托吡酯制劑產(chǎn)品上市令人期待：肩負著擴充減肥藥市場的重任。在當前FDA新近批準上市的減肥藥物中，Qsymi（鹽酸***托吡酯制劑）的效果*接近醫(yī)生和病人的期待，可使體重減少10%。
專利：Vivus公司于2009年6月9日在中國提出了該產(chǎn)品的相關專利的申請（申請?zhí)枺?00980130444.4和200980130379.5），該上述申請均在實質(zhì)審查階段。
國內(nèi)申報情況：國內(nèi)無鹽酸***和鹽酸***托吡酯緩釋膠囊的產(chǎn)品上市。托吡酯原料國內(nèi)已有進口。當前國內(nèi)僅有2家企業(yè)進行鹽酸***和鹽酸***托吡酯緩釋膠囊的新藥（均化藥3類）臨床申請。
鹽酸***托吡酯緩釋膠囊是美國生物技術Vivus制藥公司開發(fā)的復方減肥藥產(chǎn)品。其為不同化合物（***和托吡酯）的固定組合物，這些化合物在

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