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奧貝膽酸及片劑（3+3） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2015/1/23 11:29:00 瀏覽次數(shù)：1014 類別：其它詳情介紹
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奧貝膽酸及片劑（3+3） 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
藥品名稱：奧貝膽酸
英文名稱：Obeticholic acid；INT-747
劑型及規(guī)格：片劑；5mg、10mg、25mg
適應(yīng)癥： 原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
申報(bào)類別：化藥3+3類
產(chǎn)品概述：
奧貝膽酸是鵝去氧膽酸的結(jié)構(gòu)修飾物6-乙基鵝去氧膽酸，它是Intercept Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的一種法尼酯X受體激動(dòng)劑， 可通過(guò)活化法尼醇X受體，間接抑制膽酸生物合成的限速酶細(xì)胞色素7A1（CYP7A1）的基因表達(dá)，進(jìn)而抑制膽酸合成，可用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。
已完成的一項(xiàng)用于PBC的III期POISE臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，奧貝膽酸可以**降低血清堿性磷酸酶的含量，而該酶是PBC進(jìn)步進(jìn)展的生物標(biāo)志前兆，安慰劑組中堿性磷酸酶平均較基線下降5％，而10mg奧貝膽酸組及5-10mg奧貝膽酸組分別下降39％及33％。12個(gè)月的治療后，安慰劑組達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)的患者比例為10 ％ ，而10mg 奧貝膽酸組及5-10mg奧貝膽酸組分別為47％和46％。
另一項(xiàng)針對(duì)NASH為期72周的FLINT試驗(yàn)，2014年1月半數(shù)患者的中期數(shù)據(jù)分析，效果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，預(yù)先設(shè)定的終止試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義閾值為P＜0.0031，而中期結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義超出預(yù)期，P=0.0024。該試驗(yàn)因中期分析結(jié)果達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，已提前終止。
據(jù)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，奧貝膽酸2020年銷售額將達(dá)到30億美元。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：無(wú)化合物專利
研發(fā)進(jìn)度：已開(kāi)發(fā)完畢，待申報(bào)
合作方式：面議
另：可提供全套雜質(zhì)
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 袁先生
聯(lián)系地址： 蘇州市工業(yè)園區(qū)若水路388號(hào)蘇州納米技術(shù)國(guó)家大學(xué)科技園D樓7樓
電 話： 0571-85885083
