伊格列凈項目（山東誠創(chuàng)臨床批件、新藥轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時間：2015/3/24 17:13:00　瀏覽次數(shù)：2305　類別：其它

詳情介紹

伊格列凈項目簡介
一、基本信息
1）藥品名稱：伊格列凈。
2）適應(yīng)癥：2型糖尿病。
3）規(guī)格、劑型：片劑25mg、50mg 。
用法用量：推薦劑量25mg/天，效果不理想時可以加至50mg/天，早上服用，餐前餐后均可。
二、國內(nèi)外進(jìn)展
2014年1月17號日本批準(zhǔn)上市。原研公司是日本安斯泰來。
PharmaInc.2010年申報進(jìn)口（代號ASP1941片），已批臨床。
三、知識產(chǎn)權(quán)情況
化合物專利：200480006761，申請日 2004.03.12，授權(quán)。
晶型專利：200780016901.8，申請日：2007.4.4，授權(quán)。
制備方法：200780047570.4，申請日：2007.12，無權(quán)視為撤回。
四、藥理藥代
本品是選擇性口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑 -能抑制SLCT2，使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。SGLT-2位于近端腎小管 S1 段，負(fù)責(zé)腎的大部分葡萄糖重吸收（約占 90%），而其余10% 由近端腎小管遠(yuǎn)端S3 段的SGLT-1負(fù)責(zé)與治療糖尿病的傳統(tǒng)藥物補充和誘導(dǎo)胰島素分泌、改善胰島素抵抗、促進(jìn)葡萄糖利用等機(jī)制不同，SGLT-2 抑制劑通過抑制近端腎小管的葡萄糖重吸收，使體內(nèi)多余的葡萄糖從尿中排出，從而降低血糖，改善β細(xì)胞功能，同時能進(jìn)一步改善肝臟胰島素抵抗，促使較高的肝糖輸出恢復(fù)正常。
五、臨床作用
多項臨床試驗表明本品能明顯的降低患者的糖化血紅蛋白值和空腹血糖值和減輕患者的體重。從多項II期試驗和III期試驗表明：本品常見的不良反應(yīng)均為胃腸道癥狀，低血糖、尿路感染等程度比較輕微。不良反應(yīng)發(fā)生頻率較低，程度較輕。
本品生物利用度高，為90.2%，主要經(jīng)肝腎代謝，代謝完全，尿中原形藥比例約為1%左右。臨床實驗表明本品能明顯的降低患者的糖化血糖蛋白值和空腹血糖值，能減輕患者的體重，不良反應(yīng)發(fā)生率低，并且程度比較輕微。常見的不良反應(yīng)為胃腸道癥狀等，低血糖和尿頻、尿路感染的發(fā)生程度比較輕微。
六、市場前景
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（International Diabetes Federation，簡稱 IDF）統(tǒng)計，在2000年全球有糖尿病患者1.51億，而目前全球有糖尿病患2.85億，按目前速度增長的話，估計到2030年全球?qū)⒂薪?億人患糖尿病，其中而2型糖尿病占絕大多數(shù)。目前用于糖尿病的治療藥物主要有增加葡萄糖利用的雙胍類藥物二甲雙胍、促胰島素分泌的磺脲類藥物如格列本脲、增強(qiáng)機(jī)體對胰島素敏感性的噻唑烷二酮類藥物如羅格列酮等、葡萄糖酐酶抑制劑阿卡波糖、GLP1類似物艾森那肽（Exenatide）、DPP 4抑制劑以及胰島素等。盡管有如此眾多的藥物可供選擇, 但病人對藥物的不敏感以及藥物不良反應(yīng)等問題，使得鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運體( sodium glucosecotransporter 2 , SGLT2)抑制劑為近年來研發(fā)抗2型糖尿病藥物的一個熱門領(lǐng)域。SGLT2抑制劑目前上市的藥物有：2013年3月卡格列凈經(jīng)FDA審批上市，2014年1月達(dá)格列凈經(jīng)FDA審批上市。2014年1月托格列凈和伊格列凈在日本上市。2014年3月魯格列凈在日本上市，2014年8月恩格列凈經(jīng)FDA審批上市。
2008年的調(diào)查結(jié)果顯示，在20歲以上的成人中，年齡標(biāo)化的糖尿病的患
病率為9.7%，而糖尿病前期的比例更高達(dá)15.5%，相當(dāng)于每四個成年人中就有一個高血糖狀態(tài)者，更為嚴(yán)重的是我國60.7%的糖尿病患者未被診斷而無法及早進(jìn)行有效的治療和教育。糖尿病的慢性血管并發(fā)癥對患者的生命和生活質(zhì)量威脅極大，給家庭以及患者個人帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。世界衛(wèi)生組織估計2005到2015年間中國由于糖尿病及相關(guān)心血管疾病導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)5577億美元。而糖尿病復(fù)雜的發(fā)病過程使人類至今尚未找到根治的方法，這就意味著患者需要終身接受治療。

項目研究進(jìn)展

中試生產(chǎn)生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性研究工作即將完成，預(yù)計4月份申報注冊受理，爭取國內(nèi)前三家申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：樊先生
聯(lián)系地址：山東濟(jì)南高新區(qū)開拓路2350號
電　　話： 0571-85885083

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