硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服溶液（山東誠(chéng)創(chuàng)臨床批件、新藥轉(zhuǎn)讓）

發(fā)布時(shí)間：2015/3/24 17:14:00　瀏覽次數(shù)：3545　類別：其它

詳情介紹

硫酸鈉硫酸鉀硫酸鎂口服溶液
一、基本信息
名稱：SUPREP BOWEL PREP KIT
劑型：口服液每盒有2瓶6盎司的口服液，每瓶含有硫酸鈉17.5g；硫酸鉀3.13g；無(wú)水硫酸鎂1.6g
適應(yīng)癥：需進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查成人患者的腸道內(nèi)容物清除。
用法用量：分兩天服用。在結(jié)腸鏡檢查的前一天：①吃清淡的早餐或僅飲用透明的液體，避免飲用紅色或者紫色的液體、牛奶及酒精飲料。②將一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中，用水稀釋至16盎司（至容器刻度線），將混合溶液**服下。③在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)飲用兩份16盎司的水；在結(jié)腸鏡檢查的當(dāng)天：①直至結(jié)腸鏡檢查患者僅飲用透明液體，避免飲用紅色或者紫色的液體、牛奶及酒精飲料。②進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查當(dāng)天早上（與前一晚給藥相距10-12小時(shí)）。將第二瓶6盎司的口服溶液倒入混合容器中，用水稀釋至16盎司（至容器刻度線），將混合溶液**服下。③在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)飲用兩份16盎司的水。④在結(jié)腸鏡檢查前兩小時(shí)完成以上**服用或聽(tīng)從醫(yī)囑。（1盎司約29.57ml水；6盎司約177.42ml；16盎司約473.12ml）

原研公司：BRAINTREE LABS
國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)度：2010年8月FDA批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)暫無(wú)研究和申報(bào)
國(guó)內(nèi)或國(guó)外制劑價(jià)格：美國(guó)價(jià)格是92美元。
包裝：兩個(gè)6盎司的瓶子(塑料)。

二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況
制劑專利WO03092589 ，該專利未進(jìn)入中國(guó)。
三、臨床評(píng)價(jià)
1、作用機(jī)制
硫酸鹽可提供硫酸根離子，其不易被吸收。未被吸收的硫酸根陰離子和其他相關(guān)的陽(yáng)離子的滲透作用使得水分保留在胃腸道中，當(dāng)攝入大量的水時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致水樣性腹瀉，從而達(dá)到清洗結(jié)腸的效果。
該制劑中還有鎂離子、鉀離子和鈉離子可避免由于腸液大量分泌導(dǎo)致的電解質(zhì)紊亂。另外該制劑中完全不含有磷酸鹽，不會(huì)有磷酸鹽類的結(jié)腸清洗藥物所引起的急性腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
2、臨床評(píng)價(jià)：
結(jié)腸鏡檢查目前是腸道疾病診斷的主要手段，結(jié)腸鏡檢查的適應(yīng)癥相當(dāng)廣泛，凡屬于下列情況而無(wú)禁忌癥時(shí)均可行電子結(jié)腸鏡檢查：1、原因不明的下消化道出血。2、原因不明的慢性腹瀉。3、原因不明的腹部腫塊，不能排除大腸及回腸末端病變者。4、原因不明的中下腹疼痛。5、疑有良性或惡性結(jié)腸腫瘤，經(jīng)x線檢查不能確診者。6、疑有慢性腸道炎癥性疾病。7、鋇劑灌腸或腸系檢查發(fā)現(xiàn)異常，需進(jìn)一步明確病變的性質(zhì)和范圍。8、結(jié)腸癌手術(shù)前確定病變范圍，結(jié)腸癌、息肉術(shù)后復(fù)查及療效隨訪。9、原因不明的低位腸梗阻。
另外，由于近年來(lái)，結(jié)腸炎、腸息肉、直腸癌等腸道疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，故提倡40歲后應(yīng)做首次腸鏡檢查。而且，以下幾類人群宜定期到專業(yè)肛腸醫(yī)院進(jìn)行腸鏡檢查：1、長(zhǎng)期胃痛、胃酸、胃脹治療無(wú)效者；2、確診胃炎、腸炎，長(zhǎng)期服藥、久治不愈者；3、需對(duì)胃炎、腸炎病進(jìn)行辯證分類分型者；4、長(zhǎng)期腹瀉、腹痛、便秘治療無(wú)效者；5、長(zhǎng)期習(xí)慣性腹?jié)q、腹瀉者；6、飲食正常，大便長(zhǎng)期不成形者；7、長(zhǎng)期每天大便兩次以上者；8、長(zhǎng)期兩天大便一次者；9、大便不正常，身體近期急劇消瘦者；10、大便有粘液、膿血者；11、肛內(nèi)長(zhǎng)期瘙癢者；12、長(zhǎng)期肛周下墜者；13、無(wú)任何原因身體異常消瘦者。
近年來(lái)，隨著電子內(nèi)鏡技術(shù)的快速發(fā)展，電子結(jié)腸鏡現(xiàn)已成為大腸疾病診斷和治療的重要方法之一，腸鏡檢查能否順利完成，術(shù)前腸道準(zhǔn)備起著關(guān)鍵的作用。高質(zhì)量的腸道準(zhǔn)備是腸鏡下視野清晰的必要條件，能夠大大降低漏診率和不必要的重復(fù)檢查。目前常用的方法有口服藥物法和灌腸法。由于臨床上單獨(dú)使用灌腸法仍無(wú)法滿足結(jié)腸鏡檢查的要求，所以灌腸法一般僅用于不能口服瀉藥或口服瀉藥失敗后的補(bǔ)救措施。目前國(guó)內(nèi)常用的口服藥物有聚乙二醇電解質(zhì)（聚乙二醇4000（60g）、無(wú)水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉）、硫酸鎂、磷酸鈉鹽、番瀉葉、甘露醇等。
硫酸鎂是一種容積性瀉藥，口服后在腸道內(nèi)形成較高的滲透壓，使水分不被腸壁吸收，腸內(nèi)保留大量水分，容積增加，機(jī)械性刺激腸蠕動(dòng)，達(dá)到導(dǎo)瀉目的。口服硫酸鎂雖然使用方便、快速、價(jià)格低廉，但其口味欠佳，患者口服后有消化道刺激癥狀，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛、電解質(zhì)改變，其中以低血鉀較為常見(jiàn)。SUPREP在硫酸鎂的基礎(chǔ)上增加了硫酸鉀、硫酸鈉以及調(diào)味劑，不僅避免患者產(chǎn)生電解質(zhì)紊亂的現(xiàn)象也是其口感較好，患者更易接受。
20%甘露醇在 10～15 min內(nèi)口服250～500ml 20%的甘露醇液使之迅速在腸道內(nèi)形成一個(gè)高滲環(huán)境，使腸腔內(nèi)容物迅速增加，刺激腸蠕動(dòng)增強(qiáng)，從而導(dǎo)致腹瀉，此方法使用方便，清潔效果亦較滿意，但如口服時(shí)限太長(zhǎng)、飲水量不足或未空腹服用，可導(dǎo)致腸道清潔失敗，且因引起滲透性腹瀉導(dǎo)致電解質(zhì)改變。臨床亦有報(bào)道使用甘露醇可引起意識(shí)障礙和疼痛性休克。再者甘露醇因易被腸道細(xì)菌分解產(chǎn)生易爆氣體，不宜用于高頻電切電凝術(shù)。SUPREP與該品相比**性更好，服用更為方便。
磷酸鈉鹽溶液在臨床應(yīng)用中已發(fā)現(xiàn)會(huì)有引起患者急性腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)，SUPREP不含有任何硫酸鹽，**性良好。
還有國(guó)內(nèi)即將上市的復(fù)方匹克硫酸顆粒（匹可硫酸鈉、氧化鎂、檸檬酸），其清腸效果略遜于聚乙二醇制劑，**性更好，在國(guó)內(nèi)有制劑專利CN101820859，2028年專利到期。SUPREP與其相比含有更多鉀離子，腸道**性更高，而且沒(méi)有專利限制，更適合現(xiàn)在研發(fā)。
五、市場(chǎng)評(píng)價(jià)
1.該類藥的市場(chǎng)現(xiàn)狀（同類其他產(chǎn)品、市場(chǎng)規(guī)模、價(jià)值）
近年來(lái)，隨著電子內(nèi)鏡技術(shù)的快速發(fā)展，電子結(jié)腸鏡現(xiàn)已成為大腸疾病診斷和治療的重要方法之一。在腸鏡前準(zhǔn)備方法上，經(jīng)歷了單純飲食準(zhǔn)備、灌腸清潔法、口服瀉藥等探索過(guò)程。單純飲食準(zhǔn)備和灌腸清潔法常因糞便殘留而影響進(jìn)鏡和觀察，目前已經(jīng)很少用。口服瀉藥的清腸效果比較好，應(yīng)用*為廣泛。另外，許多手術(shù)在手術(shù)前也需要進(jìn)行腸道清潔準(zhǔn)備，如痔瘡手術(shù)、胃腸道手術(shù)、婦科腹部手術(shù)等等，所以結(jié)腸清洗藥物的市場(chǎng)需求較大。根據(jù)調(diào)研腸道清洗藥物的使用主要是在婦科、普外科、腫瘤科、泌尿科、消化內(nèi)科，而且住院病人的處方量是門(mén)診的2-3倍。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用*廣泛的是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散，國(guó)內(nèi)價(jià)格為：68.56g/包，35元/盒，每一盒可以配制1升溶液，成人每次的服用量為2-4升，每次治療費(fèi)用為70-140元。2011年浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院住院病人全年使用復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)制劑的量約14000盒，該醫(yī)院屬于綜合類三甲醫(yī)院，全國(guó)共有700多家同等級(jí)別的醫(yī)院。
優(yōu)勢(shì)分析
優(yōu)勢(shì)1：本品與目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用*廣泛效果*好的口服腸道清洗藥物聚乙二醇電解質(zhì)制劑相比，清洗腸道的效果相當(dāng)，但是本品不良反應(yīng)更輕微。服用本品所需水的攝入量小于聚乙二醇電解質(zhì)制劑。另外本品是口服液制劑口感更好，服用更方便，患者接受性和依從性更好。從成本來(lái)看，本品的原料價(jià)格更便宜。
優(yōu)勢(shì)2：原料便宜易得合成方面無(wú)壓力，制劑簡(jiǎn)單。
優(yōu)勢(shì)3：無(wú)專利問(wèn)題。
項(xiàng)目研究進(jìn)展

中試生產(chǎn)生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性研究工作即將完成，預(yù)計(jì)4月份申報(bào)注冊(cè)受理，爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)前兩家申報(bào)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：樊先生
聯(lián)系地址：山東濟(jì)南高新區(qū)開(kāi)拓路2350號(hào)
電　　話： 0571-85885083

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