山東省藥學科學院液體制劑項目轉讓

發(fā)布時間：2015/9/24 13:22:00　瀏覽次數(shù)：1444　類別：其它

詳情介紹

一、氯法拉濱原料及注射液
1. 項目基本內容
藥品名稱：氯法拉濱Clofarabine

劑型、規(guī)格：靜脈注射劑，20ml：20mg。
適應癥：急性淋巴細胞白血病和急性髓性白血病，美國售價4000多美元一支。
注冊分類：化學藥品3.1類
項目進展：已取得臨床批件
標的：轉讓臨床批件
國外上市情況：
Clofarabine為核苷酸類似物，由美國Bioenvision公司開發(fā), Genzyme公司生產(chǎn)，其商品名為CLOLAR。由于其在II期臨床實驗中的**療效，2004年12月28日，美國FDA通過快速通道批準clofarabine用于治療兒童急性粒細胞性白血�。ˋLL）。本品在2005年1月在美國首次上市。氯法拉濱作為目前**可以特異性用于兒童白血病的化療藥，治療白血病總體反應率高，并且很好耐受，沒有不可預知的不良反應。既可以靜脈給藥，也可以口服，本品為十多年來**獲準專門用于兒童的白血病治療新藥。
知識產(chǎn)權情況
國內未檢索到相關專利保護。
2. 項目臨床特點及優(yōu)勢
（1）結合了氟達拉濱（Fludarabine）和克拉屈濱（Cladribine）的優(yōu)點，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸還原酶；　
（2）是目前**適合用于治療兒童白血病的藥物；　　
（3）治療***非常高，兩次常規(guī)化療無應答的患者, 對該藥的總反應率為31%。
（4）病人耐受性好，無不可預知的不良反應；　
（5）具有潛在廣譜抗腫瘤特性�！　�
3 開發(fā)前景
目前全球兒童白血病的***很高，但適合用于兒童的抗白血病藥物仍然是空白。兒童使用成人藥物往往產(chǎn)生很多嚴重的不良反應、嚴重影響兒童患者的生活質量。氯法拉濱作為**個特別適合用于兒童白血病的治療藥物，具有重大的意義。并且已經(jīng)在美國獲準快速審批。也證明了其潛在的巨大臨床價值。我國每年新增白血病患者4萬人，其中一半是兒童。氯法拉濱的開發(fā)成功，不但能為廣大患兒減少痛苦，也會給企業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟效益。
4 項目進展
已取得臨床批件。

二、帕瑞昔布鈉及凍干
1. 基本情況
通用名：帕瑞昔布鈉（parecoxib sodium）
化學結構式：

注冊分類：化藥3+6類
開發(fā)及上市廠家：
進口申報廠家：美國輝瑞制藥有限公司
國內申報廠家：無
2 項目特點
帕瑞昔布是全球**個可靜脈給藥和肌肉注射的特異性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，由法瑪西亞（Pharmacia）公司研制成功，商品名“特耐”，2002年初在歐洲獲準上市，2008年進入中國市場，是伐地昔布的水溶性前體,屬于抗關節(jié)炎藥中的昔布類鎮(zhèn)痛藥，臨床上主要用于手術后疼痛的短期治療，也可用于中度或重度術后急性疼痛的治療。
長期以來, **類藥物都是治療術后中重度疼痛的*主要藥物之一，但隨著認識的不斷深入,越來越多的醫(yī)師與患者都意識到**類藥物并非**無憂。相關研究顯示,術后單獨應用**類藥物對運動痛療效較差,不利于術后早期運動和恢復;手術后應用**類藥物可引發(fā)惡心、嘔吐、鎮(zhèn)靜、尿潴留等不良反應,且與劑量呈正相關。此外,*近發(fā)表于《中國疼痛醫(yī)學雜志》的《**類誘發(fā)的痛覺過敏》一文中明確指出,**類藥物除了發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用,還可激活體內的促傷害機制,導致機體對疼痛的敏感性增強,從而誘發(fā)痛覺過敏。
與**類藥物相比,選擇性COX-2抑制劑可有效抑制外周和中樞COX-2表達,減少外周和中樞前列腺素的合成,抑制痛覺超敏,提高痛閾,具有雙重鎮(zhèn)痛優(yōu)勢。帕瑞昔布的鎮(zhèn)痛療效已經(jīng)在麻醉科、骨科、婦科及普外科等多項研究中得到證實。而其快速持久鎮(zhèn)痛的特性與良好**性的結合,為術后鎮(zhèn)痛提供了更優(yōu)選擇。研究表明,帕瑞昔布靜注7分鐘即可起效,作用維持時間可達12小時;單支劑量40mg靜注優(yōu)于**4mg;單支40mg肌注優(yōu)于**6mg，與**12mg相當。在**性方面,與非選擇性類固醇類抗炎藥相比，帕瑞昔布具有良好的消化道**性,不影響血小板聚集和出血時間,在非心血管手術中應用不增加心血管風險。
目前帕瑞昔布已經(jīng)在包括歐洲在內的11個國家上市，2010年全球銷售額3.7億美元，2011年上升到4.8億美元。2008年在國內上市后，2011年市場份額猛增至6.2%，年復合增長率448%，目前已列2011年全國類風濕關節(jié)炎用藥市場的第六名。
3 知識產(chǎn)權狀況：
化合物專利：作為COX-2抑制劑前藥的取代的苯磺酰胺衍生物
申請?zhí)枺?7193747.8 申請日：1997-04-11有權
晶型專利：無
制劑專利：包含COX-2抑制劑的可稀釋配制的胃腸外組合物
申請?zhí)枺?2810765.9 申請日：2002-04-02 審中，預計不批
4 項目進度
小試工藝已成熟，可進行放大。
　

三、去氧腎上腺素酮咯酸注射液
1基本情況
藥品名稱：去氧腎上腺素酮咯酸注射液
規(guī)格：無菌溶液，每支裝量為4ml，含去氧腎上腺素10.16 mg/mL(1% w/v)，含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)。
注冊分類：3.2類
適應癥：用于白內障手術和人工晶體置換的手術中，通過防止術中瞳孔縮小保持瞳孔大小，并減少術后疼痛。
用法用量：本品必須在使用前稀釋。用于白內障手術和人工晶體置換的手術中，將4ml本品用500ml眼內沖洗灌注液稀釋后使用。
藥理作用：鹽酸去氧腎上腺素是α腎上腺素受體激動劑，具散瞳作用；酮咯酸氨丁三醇為非甾體類抗炎藥，為非選擇性環(huán)氧化酶抑制劑，能抑制前列腺素生物合成，具鎮(zhèn)痛作用。本品通過保持患者瞳孔大小及降低術后疼痛而起作用。
2 國內外上市情況
2014年5月30日，美國FDA批準去氧腎上腺素酮咯酸注射液（1％/0.3％）上市銷售。去氧腎上腺素酮咯酸注射液（1％/0.3％）為Omeros公司研發(fā)的眼科藥物，商品名為Omidria，用于白內障和晶狀體置換術。這款藥物是批準用于晶狀體置換術的**一款藥物，而這種手術在美國是一種*常見的手術。根據(jù)該公司網(wǎng)站提供的信息，美國2014年大約要進行380萬人工晶體置換手術，而全球大約有2200萬這樣的手術。Wedbush分析師Liana Moussatos稱，預測這款藥物會到2019年的年銷售峰值大約在5億美元。
2014年5月30日，美國FDA批準Omidria上市銷售。Omeros公司計劃于2015年初將該產(chǎn)品投放美國市場。據(jù)估計定價超過每支200美元。
國內未上市。
3 Omidria（去氧腎上腺素酮咯酸注射液（1％/0.3％））的臨床研究進展

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：湯漩
聯(lián)系地址：新濼大街989號
電　　話： 0571-85885083

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