米伐木肽注射劑

發(fā)布時(shí)間：2015/4/16 10:30:00　瀏覽次數(shù)：1381　類別：其它

詳情介紹

【項(xiàng)目名稱】米伐木肽
【注冊(cè)分類】化藥3+3
【劑型】注射劑
【規(guī)格】4mg/支
【有效成分】
英文名：Mifamurtide
商品名：Junovan Mepact
結(jié)構(gòu)式：
分子式：C59H109N6O19P（C59H108N6O19P•Na•X H2O，X=0~5）
分子量：1237.5
CAS號(hào)：83461-56-7（838853-48-8 (Mifamurtide sodium •X H2O，X=0~5)）【適應(yīng)癥】
用于治療非轉(zhuǎn)移性可切除的骨肉瘤（少見但主要造成兒童和青年死亡的骨瘤）。
【藥理藥效】
本品是一種分支桿菌胞壁成分，為一種天然免疫刺激劑，其脂質(zhì)體劑易被組織（尤其是肺）中巨噬細(xì)胞攝取，而肺為骨肉瘤的常見轉(zhuǎn)移部位。
米伐木肽通過刺激諸如巨噬細(xì)胞等某些白細(xì)胞來殺滅腫瘤細(xì)胞。本品制成球形脂質(zhì)體，囊泡內(nèi)是胞壁酰三肽（MTP）。此脂質(zhì)觸發(fā)巨噬細(xì)胞去消耗米伐木肽。一旦消耗完，MTP刺激尤其是在肝、脾和肺內(nèi)的巨噬細(xì)胞去尋找腫瘤并殺滅之。
【國內(nèi)外上市信息】
原研廠家：Takeda（日本），上市時(shí)間：2010年2月1日在歐洲首次上市。
【市場(chǎng)前景及經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)】
米伐木肽是20余年來**改善骨肉瘤患者長期存活的藥品�；颊咝g(shù)前化療，隨后手術(shù)切除骨瘤，而后再化療。當(dāng)患者接受術(shù)后化療的同時(shí)也靜脈注射注射本品免疫治療（一周2次，3個(gè)月，隨后一周1次，6個(gè)月）�；熑缤◤棿輾[瘤，而米伐木肽如同魔鏟可**清除疾病顯微戰(zhàn)壕內(nèi)的殘留。
米伐木肽注射劑獲準(zhǔn)上市是基于Ⅲ期臨床研究結(jié)果。國立癌癥研究所建立協(xié)作組，由兒童腫瘤組（COG）進(jìn)行研究，在冊(cè)患者數(shù)約800例。研究評(píng)價(jià)了米伐木肽與3～4種輔助化療藥（順鉑、多柔比星、甲氨蝶呤、有或無異環(huán)磷酰胺）聯(lián)合用藥的結(jié)果。研究顯示，米伐木肽與化學(xué)藥物聯(lián)合使用可使死亡率降低約30% ，78%經(jīng)治療的患者存活長達(dá)6年以上。
【知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況】
目前該產(chǎn)品在國內(nèi)沒有專利限制。
【產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)】
骨肉瘤*新治療藥—米伐木肽在歐上市。米伐木肽通過刺激諸如巨噬細(xì)胞等某些白細(xì)胞來殺滅腫瘤細(xì)胞，是20余年來**獲準(zhǔn)上市治療骨肉瘤的新藥，研究顯示，米伐木肽與化學(xué)藥物聯(lián)合使用可使死亡率降低約30%，78%經(jīng)治療的患者存活長達(dá)6年以上。
【研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)】
米伐木肽項(xiàng)目在深圳萬樂藥業(yè)研究所項(xiàng)目組的攻堅(jiān)研究下，成功打通合成路線，并得到了米伐木肽的游離態(tài)純品。
合成路線如下：

說明：以二棕櫚酰磷脂酰乙醇胺（I）為起始原料，經(jīng)過縮合和去保護(hù)倆步合成N-丙氨酰-O-（1,2 -二棕櫚酰-SN-甘油-3-磷酸基）乙醇胺（IV）；另外胞壁酰二肽（V）經(jīng)過以二環(huán)己基碳二亞胺（DCC）為縮合劑，與N-羥基丁二酰亞胺（HOSU）在二甲基乙酰胺（DME）中發(fā)生酯化反應(yīng)，得到胞壁酰二肽N-羥基丁二酰亞胺酯，在相同溶劑中，與（III）在三乙胺的作用下縮合得到米伐木肽。該方法得到的米伐木肽純度達(dá)99%以上。
我司對(duì)該路線的起始物料二棕櫚酰磷脂酰乙醇胺（I）和胞壁酰二肽（V）都有深入的研究，并且對(duì)物料二棕櫚酰磷脂酰乙醇胺（I）進(jìn)行申請(qǐng)專利《一種二棕櫚�；字Ｒ掖及返暮铣煞椒ā愤M(jìn)行保護(hù)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉立力
聯(lián)系地址：深圳龍崗區(qū)坪山大工業(yè)區(qū)青蘭二路深圳萬樂天翼藥物技術(shù)有限公司
電　　話： 0571-85885083

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