鹽酸苯達(dá)莫司汀凍干粉針

發(fā)布時間：2016/3/23 13:33:00　瀏覽次數(shù)：1055　類別：其它

詳情介紹

1.項(xiàng)目概述
1.1通用名稱：鹽酸苯達(dá)莫司汀及凍干粉針
1.2規(guī)格：25mg
1.3注冊分類：化藥3.1類
1.4適應(yīng)癥：
1.慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。不同于苯丁酸氮芥的一線療法的療效尚未確立。
2.在利妥昔單抗（rituximab，美羅華）或含利妥昔單抗方案治療過程中，或者治療6個月內(nèi)，病情仍然進(jìn)展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。用法用量：
2.作用機(jī)理
本品是一種雙功能基烷化劑，可以導(dǎo)致DNA單鏈和雙鏈通過烷化作用交聯(lián)，打亂DNA 的功能和DNA的合成，使DNA和蛋白之間，以及蛋白和蛋白之間產(chǎn)生交聯(lián)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
3.國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況
鹽酸苯達(dá)莫司汀于1963年在德國耶拿的微生物試驗(yàn)協(xié)會研制成功。1971～1992年鹽酸苯達(dá)莫司汀由Jenapharm公司以商品名Cytostasan®生產(chǎn)。1993年后，由Ribosepharm公司以商品名Ribomustine®在德國上市銷售用于治療乳腺癌、慢性淋巴細(xì)胞性白血病。2008年3月20日，由Cephalon公司開發(fā)的鹽酸苯達(dá)莫司汀經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)，商品名為Treanda®；同年10月31日該藥又獲準(zhǔn)用于惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治療。目前國內(nèi)還沒有進(jìn)口和生產(chǎn)，4家在審評，8家批臨床。
4.項(xiàng)目特點(diǎn)
①療效確切，能明顯降低復(fù)發(fā)率與死亡率，且不良反應(yīng)小，**性好，起效迅速，作用持久；
②本品在31至84歲人群中的藥代動力學(xué)指標(biāo)（AUC和Cmax）顯示：65周歲以上或以下患者之間沒有明顯區(qū)別；
③在兒童患者上的有效性雖尚未建立。但通過白血病兒童患者的I、II期臨床試驗(yàn)評估，其**性與成人體內(nèi)基本相似；
④隨著深入臨床研究，未來可能擴(kuò)大到兒童用藥；
⑤R-CHOP方案（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、***加利妥昔單抗）是目前晚期惰性淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤老年患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。苯達(dá)莫司汀單藥治療利妥昔單抗耐藥的B細(xì)胞惰性淋巴瘤可提高療效,且耐受性良好。研究發(fā)現(xiàn)苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗較之傳統(tǒng)R-CHOP更有效且毒性更小，耐受性更好。
《柳葉刀》雜志的一項(xiàng)研究，苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療方案可以替代標(biāo)準(zhǔn)治療，用于新診斷的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
5.市場前景
鹽酸苯達(dá)莫司汀作為新一代抗癌藥物，對多種癌癥具有明顯的治療作用。臨床應(yīng)用表明，本品單獨(dú)治療或聯(lián)合用藥治療非霍奇金淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和乳腺癌等，療效確切，可明顯降低復(fù)發(fā)率與死亡率，而且不良反應(yīng)小，**性好。本品獲準(zhǔn)用于無痛性NHL的準(zhǔn)確適應(yīng)癥對象為那些使用利妥昔單抗或含利妥昔單抗療法治療6個月無效的患者。注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀**有效，用藥方便，起效迅速，作用持久，而且能減少成本，降低藥價，將有很好的市場前景及**空間。
Teva（Cephalon）公司本品銷售情況見下表
年份銷售額（$ millions）同比上年增長
2011 131
2012 608 364%
2013 709 17%
2014 767 8%
隨著其它適應(yīng)癥臨床批準(zhǔn)上市，銷售情況將非常樂觀。
6.研究階段
已批準(zhǔn)臨床。
7.結(jié)論
推薦立項(xiàng)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曲經(jīng)理
聯(lián)系地址：北京大興區(qū)金科巷2號
電　　話： 0571-85885083

熱門資訊推薦

熱門企業(yè)推薦

鹽酸苯達(dá)莫司汀凍干粉針

詳情介紹

聯(lián)系方式

在線留言