替莫唑胺凍干粉針

發(fā)布時間：2016/3/23 13:33:00　瀏覽次數(shù)：1275　類別：其它

詳情介紹

一、項目概述
1、藥品名稱：替莫唑胺（Temozolomide）和替莫唑胺凍干粉針
2、注冊分類：化藥6+3.3類
3、規(guī)格：100mg/瓶
4、適應(yīng)癥：多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。
5、零售價格：￥8100元/支（世界藥房）
二、藥理作用
替莫唑胺為咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑。在體循環(huán)生理pH狀態(tài)下，迅速轉(zhuǎn)化為活性產(chǎn)物MTIC（3-甲基-（三嗪-1-）咪唑-4-甲酰胺）。MTIC的細(xì)胞毒作用主要表現(xiàn)為DNA分子上鳥嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通過甲基化加成物的錯配修復(fù)，發(fā)揮細(xì)胞毒作用。
三、國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況
　　替莫唑胺(Temozolomide)由英國化學(xué)家與于上世紀(jì)70年代研制成功，1992年轉(zhuǎn)讓給先靈-葆雅公司生產(chǎn)。1997年10月得到歐盟批準(zhǔn)，并于1998年在歐洲上市。1999年8月11日通過FDA批準(zhǔn)在美國上市。同時該公司已向16個國家包括加拿大、澳大利亞、新西蘭、瑞士、挪威、南非、中國和巴西等國家提出上市申請，并已在我國進(jìn)口膠囊劑（凍干粉針在申請中）。注射用替莫唑胺于2009年2月27日通過FDA批準(zhǔn)在美國上市。目前國內(nèi)僅批準(zhǔn)了江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司和北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)原料及其膠囊，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)原料藥（其凍干制劑已同期獲批臨床），另有Merck Sharp & Dohme Ltd公司的進(jìn)口膠囊劑。
注射用替莫唑胺目前國內(nèi)還沒有進(jìn)口和生產(chǎn)，1家臨床，1家報生產(chǎn)，2家臨床前在審評。
四、專利情況
無化合物專利限制，制劑專利可繞開。
五、項目特點(diǎn)
1、本品被美國與歐洲醫(yī)學(xué)界評定為治療惡性膠質(zhì)細(xì)胞瘤的“金標(biāo)準(zhǔn)藥物”；
2、為治療該領(lǐng)域疾病的一線藥物；
3、病人耐受性好及副作用相對小于其他烷化類治療藥物；
4、有望與沙利度胺聯(lián)用，用于治療晚期黑色素瘤。
六、市場前景
目前全球惡性膠質(zhì)瘤的發(fā)病率約為8-10人/10萬人，歐美國家的腦瘤發(fā)病率為21/10萬，其中惡性膠質(zhì)瘤約占腦瘤病的60%，據(jù)估計我國惡性腦瘤患者每年新增20多萬人。該種類型的癌癥雖然發(fā)病率不算高，但是致死率在**癌癥中名列前茅，而且由于血腦屏障的緣故，一般的抗腫瘤藥物很難發(fā)揮作用，但替莫唑胺被發(fā)現(xiàn)療效非常好，目前該藥聯(lián)合放療已經(jīng)成為治療腦膠質(zhì)瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，并且于2005年被美國臨床腫瘤評為05年腫瘤治療領(lǐng)域重大進(jìn)展之一。
先靈葆雅2008年1-9月實(shí)現(xiàn)銷售收入141.54億美元，凈**13.15億，分別同比增長58%和32%，EPS0.74 美元）主要產(chǎn)品線中替莫唑胺的銷售排名已從IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名，08年1至9月實(shí)現(xiàn)收入7.61 億美元，同比增21%，增長非常強(qiáng)勁。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012年國內(nèi)替莫唑胺市場銷售總額約2.5億元，同比增長約63%。其中Merck Sharp & Dohme Ltd、天士力帝益的銷售額分別為1.2億元、1億元。
注射用替莫唑胺于2009年2月剛通過FDA審批于美國上市，替莫唑胺靜脈注射劑將更適合病人臨床使用，提高病人用藥的順應(yīng)性，故對其進(jìn)行研制開發(fā)具有良好的市場開發(fā)前景。

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