伊班膦酸鈉

發(fā)布時(shí)間：2016/3/23 13:33:00　瀏覽次數(shù)：1021　類別：其它

詳情介紹

一、項(xiàng)目概述
1、藥品名稱：伊班膦酸鈉（Ibandronate Sodium）
2、商品名：邦羅力®；艾本®
3、注冊(cè)分類：6類
4、劑型、規(guī)格：注射劑：1ml:1mg；2ml:2mg（以伊班膦酸計(jì)）
5、適應(yīng)癥：適用于預(yù)防腫瘤伴骨轉(zhuǎn)移者的骨骼病變（如病理性骨折、需要放射治療或手術(shù)治療的骨骼并發(fā)癥）以及治療腫瘤誘發(fā)的高鈣血癥。
6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介：伊班膦酸鈉作為第三代雙膦酸鹽，目前已被50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。對(duì)伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥，治療溶骨性病變，明顯減少溶解性骨并發(fā)癥，有效緩解骨痛，延緩骨病變進(jìn)程。
二、藥理與臨床
伊班膦酸鈉是新一代雙磷鹽酸類骨溶解抑制劑，主要作用是穩(wěn)定結(jié)合于骨小梁表面，阻礙破骨細(xì)胞的骨溶解作用；抑制羥磷灰石的溶解和形成；抑制破骨細(xì)胞的活性；抑制破骨細(xì)胞前體向破骨細(xì)胞轉(zhuǎn)化，從而減少骨質(zhì)破壞吸收，減輕骨轉(zhuǎn)移引起的疼痛，而對(duì)骨質(zhì)生長(zhǎng)礦化無(wú)明顯不良影響。伊班膦酸鈉為雙膦酸鹽類藥物，與骨有高度親和力，并能優(yōu)先被轉(zhuǎn)運(yùn)到骨形成或吸收加速的部位，一旦沉積到骨表面，就會(huì)被具有破骨作用的破骨細(xì)胞攝取。能抑制破骨細(xì)胞對(duì)骨小梁的溶解和破壞，從而阻止腫瘤引起的溶骨性病變、減少骨吸收、減輕疼痛及由骨轉(zhuǎn)移所致的高鈣血癥及其它并發(fā)癥。目前還認(rèn)為腫瘤細(xì)胞導(dǎo)致骨質(zhì)破壞，而破壞的骨質(zhì)釋放的細(xì)胞因子或生長(zhǎng)因子又能刺激腫瘤細(xì)胞的活性和生長(zhǎng)。雙膦酸鹽類藥物能阻斷這種作用，減慢骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生和發(fā)展，并可導(dǎo)致某些腫瘤細(xì)胞的死亡。大量的臨床研究表明，這類藥物在改善乳腺癌、肺癌、前列腺癌骨轉(zhuǎn)移和對(duì)多發(fā)性骨髓瘤患者的疼痛、控制病情、預(yù)防骨轉(zhuǎn)移的并發(fā)癥如病理性骨折、骨折、脊髓壓迫癥、高鈣血癥和提高生存質(zhì)量方面起到了較好的作用。
三、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)使用情況
該藥由羅氏開發(fā)并進(jìn)口，目前國(guó)內(nèi)4家批產(chǎn)。
四、項(xiàng)目特點(diǎn)
1、技術(shù)特點(diǎn)：轉(zhuǎn)移性骨病是癌癥患者*常見的嚴(yán)重并發(fā)癥。尤其好發(fā)于乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌和肺癌。轉(zhuǎn)移性骨病引起的病癥以骨痛*為常見。雙膦酸鹽是目前腫瘤骨轉(zhuǎn)移的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。伊班膦酸鈉作為第三代雙膦酸鹽，目前已被50多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市。
2、同類產(chǎn)品比較：目前臨床上使用的雙膦酸鹽主要有**代的依替膦酸鈉（Etidronate）、氯屈膦酸鈉（Clodronate）；第二代的阿侖膦酸鈉（Alendronate）、帕米膦酸鈉（Pamidronate）。第三代的伊班膦酸鹽(Ibandronate)、唑來(lái)膦酸鹽(Zoledronate)、替魯膦酸鈉(Tiludronate Sodium)、利塞膦酸鈉(Risedronate Sodium)、奧帕膦酸鈉(Olpadronate Sodium)，目前臨床上使用的治療高鈣血癥的雙膦酸鹽中，**代的雙膦酸鈉臨床所用劑量較大，療效差，并可抑制鈣的重吸收可引起骨軟化，而且如果注射較快可引起腎功能損害。第二代的雙膦酸鹽如帕米膦酸鈉療效雖比**代好，但有效劑量也較大，在臨床上約30%病人出現(xiàn)輕度的急性反應(yīng)（acute-phase reaction），而且在帕米膦酸鈉較大劑量時(shí)胃腸道的副作用較明顯。伊班磷酸鹽抑制骨吸收的作用較依替膦酸鹽（ETD）（羥乙磷酸鹽）強(qiáng)1000～10000倍，除抑制骨礦物質(zhì)丟失外，這些藥物有一定的增加骨礦物質(zhì)含量的作用。更重要的是明顯減輕了胃腸道不良反應(yīng)，而且口服每天1次的用藥方式大大提高了患者的依從性。在對(duì)邦羅力**性方面的研究顯示，一項(xiàng)全球多中心的臨床試驗(yàn)中快速靜脈注射邦羅力（15分鐘）對(duì)肌酐清除率沒有影響，與其他雙膦酸鹽相比具有更好的腎臟**性，對(duì)腎功能不全的患者無(wú)需調(diào)整劑量。
五、市場(chǎng)前景
高血鈣癥治療藥物市場(chǎng)容量不可小視：我國(guó)每年癌癥發(fā)病人數(shù)大約160~200萬(wàn)；目前全國(guó)腫瘤患者總數(shù)估計(jì)在450萬(wàn)人左右。也就是說(shuō)在我國(guó)的2.7億個(gè)家庭中，平均每60個(gè)家庭中就有1個(gè)癌癥病人。毋庸置疑，我國(guó)雖然是發(fā)展中國(guó)家，卻已成為癌癥大國(guó)；而其中有10%的癌癥患者患有高鈣血癥或骨鈣水平升高。
伊班膦酸鈉的主要作用是抑制骨吸收。作為破骨細(xì)胞的強(qiáng)效抑制劑，伊班膦酸鈉不但可以抑制破骨細(xì)胞活性及成熟，而且能誘導(dǎo)破骨，進(jìn)而阻斷多種原因所致的骨吸收增加，還能在體外誘導(dǎo)多種腫瘤細(xì)胞凋亡，抑制腫瘤細(xì)胞分泌產(chǎn)生骨基質(zhì)金屬蛋白酶。甲狀旁腺素相關(guān)蛋白和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子等活性物質(zhì)并抑制其活性，抑制乳腺癌和前列腺癌細(xì)胞對(duì)骨質(zhì)的黏附作用，因而能有效防止骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生。伊班膦酸鈉是目前適應(yīng)證*廣的雙膦酸鹽藥物。
目前在我國(guó)上市的主要骨質(zhì)疏松類藥物有15個(gè)，2013年銷售額排名前5位的產(chǎn)品是：唑來(lái)膦酸4.0億元、鮭魚降鈣素1.7億元、阿侖膦酸鈉1.2億元、阿法骨化醇1.1億元、伊班膦酸鈉6881萬(wàn)元，前5位產(chǎn)品占整體市場(chǎng)85%份額，其它10多個(gè)產(chǎn)品分享剩余15%份額。伊班膦酸鈉目前還未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，價(jià)格較貴，不能得到廣泛應(yīng)用。隨著該產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，憑其相對(duì)于其他雙膦酸鹽的優(yōu)勢(shì)，其成長(zhǎng)性和競(jìng)爭(zhēng)性將大大提高。2011年羅氏該藥銷售額7億美元。
六、研究進(jìn)度
待報(bào)生產(chǎn)。

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