氫溴酸沃替西汀及片－臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2017/1/19 9:14:00　瀏覽次數(shù)：1981　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況
【注冊分類】3+3類
【規(guī)格】5mg、10mg
【適應(yīng)癥】適用于重度抑郁癥(MDD)的治療。
【用法用量】推薦起始劑量：口服，10mg，每天1次，不受食物影響；若患者耐受，劑量可增加至20mg/天；對不能耐受高劑量的患者，應(yīng)考慮將劑量減至5mg/天。氫溴酸沃替西汀可突然停藥。但是，如必要，應(yīng)先將劑量由15mg/天或20mg/天減量至10mg/天，并維持1周，然后才可停藥；對已知CYP2D6代謝差的患者，氫溴酸沃替西汀的*大推薦劑量為10mg/天。
【原研公司】日本武田及丹麥靈北共同研發(fā)
【國內(nèi)外上市注冊、申報情況】
2013年9月30日，獲美國FDA批準(zhǔn)上市， 2013年12月18日，獲EMA批準(zhǔn)上市，由武田在美國上市銷售，有靈北在歐洲上市銷售，商品名均為Brintellix。
目前，氫溴酸沃替西汀片尚未在我國上市。CFDA申報受理情況：申報企業(yè)22家，山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司為第10家申報，目前已經(jīng)獲得臨床批件。
二、專利狀況
化合物專利： WO03029232，同族中國專利：02819025.4；到期日：2022年10月2日，法律狀態(tài)：有權(quán)；
晶型專利：WO2007144005，同族中國專利：200880008903.7，到期日：2028.03.14，法律狀態(tài)：審中-實審；
用途專利：WO2009062517，中文同族專利：200880116463.7，到期日：2028.11.12，法律狀態(tài)：審中-實審。
三、項目特點
1 市場潛力巨大
在我國，2011年抗抑郁藥市場銷售額達(dá)26.1億元，同比增長了19.45%，2012年國內(nèi)16重點城市樣本醫(yī)院精神疾病用藥市場已達(dá)105億元，同比上一年增長了25.19%。我國抗抑郁藥市場尚未充分開發(fā)，相信在未來幾年，中國抗抑郁藥市場將呈爆發(fā)增長態(tài)勢，未來抗抑郁藥市場潛力巨大。
2 技術(shù)優(yōu)勢
1）調(diào)取了原研藥在國內(nèi)注冊的審評報告，部分作為參考，并根據(jù)我公司工藝增加了部分研究內(nèi)容，研究水平高于立卷審查判定標(biāo)準(zhǔn)。
2）山東康美樂醫(yī)藥科技有限公司己申請了沃替西汀的制備方法專利——《一種氫溴酸沃替西汀的制備方法》，專利號201510060076.8，目前已進(jìn)入實審狀態(tài)。
3）對可能含有的工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)進(jìn)行了詳細(xì)的研究，共研究了20多個雜質(zhì)，90%為我公司自行制備。
4）分別對原研制劑和自制制劑進(jìn)行了詳細(xì)的研究，四種介質(zhì)中自制品與原研藥溶出行為一致。
四、研發(fā)進(jìn)度
已經(jīng)獲得臨床批件。
五、合作方式
臨床批件轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曹經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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