曲氟尿苷鹽酸替吡嘧啶片（TAS-102）

發(fā)布時(shí)間：2015/6/11 16:29:00　瀏覽次數(shù)：7210　類別：其它

詳情介紹

我公司開發(fā)的3.1+3.1+3.2類新藥曲氟尿苷鹽酸替吡嘧啶片已完成原料藥技術(shù)研究，歡迎有意向企業(yè)和我們聯(lián)系技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作申報(bào)事宜。

【***】曲氟尿苷鹽酸替吡嘧啶片；曲氟尿苷鹽酸替哌拉索片；三氟胸苷鹽酸替吡嘧啶片；曲氟胸苷鹽酸替吡嘧啶片等。
【英文名】TAS-102（Lonsurf）
【注冊分類】化學(xué)藥品3+3+3類
【劑型】片劑
【規(guī)格】T15（15 mg trifluridine + 7.065 mg tipiracilhydrochloride）和T20（20 mg trifluridine + 9.42 mg tipiracilhydrochloride）
【適應(yīng)癥】
已在日本批準(zhǔn)適應(yīng)癥為不能手術(shù)、轉(zhuǎn)移的、復(fù)發(fā)的結(jié)直腸癌；另有其他七個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中。
【藥理與臨床】
TAS-102是日本藥企大鵬制藥（TaihoPharmaceutical）所開發(fā)的一種復(fù)方藥物，由核苷類似物、廣譜抗病毒藥物trifluridine和胸苷磷酸化酶抑制劑tipiracil鹽酸鹽所組成。其抗腫瘤作用機(jī)理為trifluridine通過有效插入腫瘤細(xì)胞DNA而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，tipiracil則能夠抑制參與降解trifluridine的胸苷磷酸化酶，以維持trifluridine的有效血藥濃度。
根據(jù)從clinicaltrials.gov上的信息，大鵬制藥針對TAS-102共計(jì)開展了8個(gè)不同的臨床試驗(yàn)，其中除了測試使用TAS-102治療小細(xì)胞肺癌的II期臨床試驗(yàn)已被中止，其他的7個(gè)臨床試驗(yàn)均處于招募中或進(jìn)行中狀態(tài)，其中關(guān)于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的的臨床試驗(yàn)有兩個(gè)，即NCT01607957（代號RECOURSE，針對化療無效的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期臨床，全球開展）和NCT01955837（TERRA，針對亞洲的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期臨床，僅在中國、韓國和泰國開展），目前均顯示尚未完成。
【原研廠家】
原研廠家為日本藥企大鵬制藥（TaihoPharmaceutical），其已于2014年3月24日獲得日本衛(wèi)生，勞動(dòng)和福利部批準(zhǔn)在日本生產(chǎn)和銷售口服TAS-102，商品名為Lonsurf（日文名ロンサーフ），標(biāo)注適應(yīng)癥為不能手術(shù)、轉(zhuǎn)移的、復(fù)發(fā)的結(jié)直腸癌。
【專利情況】
大鵬制藥曾在我國試圖為TAS-102的組合方式申請發(fā)明專利，申請日期為2006年1月25日，申請?zhí)枮?00680003211.4，但該申請已經(jīng)被駁回。
【國內(nèi)注冊情況】
截至目前，原研制劑未在中國上市。2014年6月至7月間，齊魯制藥申報(bào)了曲氟胸苷原料藥（3.1），先聲藥業(yè)和豪森藥業(yè)申報(bào)了該復(fù)方的原料及制劑（3.1+3.1+3.2）。
【項(xiàng)目已完成情況】
該復(fù)方所涉及的兩個(gè)原料藥均已完成中試放大（kg級別），可以立即進(jìn)行技術(shù)交接。原料藥關(guān)鍵雜質(zhì)均已合成。目前正在進(jìn)行該復(fù)方制劑的研究工作。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曾經(jīng)理
聯(lián)系地址：湖南省長沙市高新區(qū)湖南大學(xué)國家大學(xué)科技園東棟601
電　　話： 0571-85885083

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