他達拉非及片劑

發(fā)布時間：2015/6/11 16:35:00　瀏覽次數(shù)：922　類別：其它

詳情介紹

我公司開發(fā)的3.1類新藥他達拉非及片劑已基本完成臨床前技術研究，歡迎有意向企業(yè)和我們聯(lián)系技術轉(zhuǎn)讓或合作申報事宜。
【***】他達拉非
【英文名】Tadalafil
【注冊分類】化學藥品3+6類
【劑型】片劑
【規(guī)格】20mg；10mg
【適應癥】治療男性勃起功能障礙（ED）。需要性刺激以使本品生效。
【藥理藥代特點】
本品屬于PDE5抑制劑，其作用機制新穎，**有效，為近年抗ED藥物研發(fā)熱點。相對其它PDE5抑制劑，本品作用優(yōu)勢明顯：他達拉非*為**的特點是它的長效性，其作用維持時間為36h以上，西地那非（萬艾可，又名偉哥）和伐地那非的作用維持時間為4-8h，米羅那非為6-12h。多個參與人數(shù)在1500人以上的大型臨床試驗證明，與其*主要的競爭對手西地那非相比，他達拉非對ED患者生活質(zhì)量的改善，對晨勃和心理的影響都具備明顯的優(yōu)勢。
【原研廠家】
本品原研廠家為美國禮來公司，2002年12月12日在歐洲上市。2003年11月21日由FDA批準在美國上市。本品進口制劑于2009年在中國上市。
【專利情況】
化合物專利2016年7月到期，不影響研發(fā)，另外兩個專利分別為合成和制劑專利，均可規(guī)避。
【國內(nèi)注冊情況】
國內(nèi)注冊分類：原料藥3.1；制劑6。國內(nèi)有10家企業(yè)注冊申請在審評。
【研發(fā)狀態(tài)】
原料藥：原料藥合成路線研究完成，中試生產(chǎn)批量已放大至10-30kg/批，所得樣品純度達到99.9%以上，總雜不大于0.1%。雜質(zhì)合成已完成�？闪⒓撮_展中試。
制劑：制劑處方及工藝已確定。制劑及其質(zhì)量標準制定的工作已基本完成，可在原料藥中試之后開始制劑中試。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：曾經(jīng)理
聯(lián)系地址：湖南省長沙市高新區(qū)湖南大學國家大學科技園東棟601
電　　話： 0571-85885083

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