艾沙康唑硫酸鹽

發(fā)布時(shí)間：2016/3/7 12:25:00　瀏覽次數(shù)：1433　類(lèi)別：其它

詳情介紹

藥品名稱(chēng)：艾沙康唑硫酸鹽
英文名稱(chēng)：isavuconazonium sulfate
劑型及規(guī)格：膠囊，100mg；凍干粉針，200mg （以艾沙康唑計(jì)）。
適應(yīng)癥：侵襲性曲霉菌病、毛霉菌病。
申報(bào)類(lèi)別：化藥原料3.1類(lèi)，制劑3.1類(lèi)。
申報(bào)情況：目前國(guó)內(nèi)無(wú)申報(bào)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
2015年3月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)批準(zhǔn)Cresemba(艾沙康唑硫酸鹽)，一種新抗真菌產(chǎn)品用于治療有侵襲性曲霉菌病[aspergillosis]和侵襲性毛霉菌病[mucormycosis]成年的嚴(yán)重感染。曲霉菌病是由曲霉屬，和毛霉菌病所致一種真菌感染由毛霉目真菌[Mucorales fungi]所致。這些感染*常發(fā)生在較弱免疫系統(tǒng)人們。艾沙康唑?qū)儆谝活?lèi)藥物被稱(chēng)為三唑類(lèi)抗真菌藥，它靶向真菌的細(xì)胞壁。目前上市的劑型為口服膠囊和靜脈凍干粉針。
FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心抗微生物產(chǎn)品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)為由嚴(yán)重真菌感染患者提供一種新治療選擇和強(qiáng)調(diào)有可得到**和有效抗真菌藥的重要性。”艾沙康唑是第6個(gè)被指定為一種合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)被批準(zhǔn)的抗菌或抗真菌產(chǎn)品。這個(gè)指定是在FDA**和創(chuàng)新法題為現(xiàn)在產(chǎn)生抗生素的獎(jiǎng)勵(lì)(GAIN)下被給予抗細(xì)菌產(chǎn)品治療嚴(yán)重或危及生命感染的指定。艾沙康唑治療侵襲性曲霉菌病的批準(zhǔn)是根據(jù)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)涉及516例參加者隨機(jī)賦予接受艾沙康唑或伏立康唑。艾沙康唑治療侵襲性毛霉菌病的批準(zhǔn)是根據(jù)一項(xiàng)單-臂臨床試驗(yàn)涉及37例用艾沙康唑治療參加者和為治療毛霉菌病伴隨天然疾病進(jìn)展比較。兩項(xiàng)研究顯示艾沙康唑在治療這些嚴(yán)重真菌感染是**和有效。
市場(chǎng)情況：
原研廠家為安斯泰來(lái)制藥（Astellas）有限公司，具有較好的市場(chǎng)前景。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：
化合物專(zhuān)利ZL 00815329.9，保護(hù)期2020.10.25屆滿。
研發(fā)進(jìn)度：開(kāi)發(fā)完畢，待申報(bào)臨床。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺(tái)區(qū)長(zhǎng)虹路439號(hào)15棟3樓
電　　話： 0571-85885083

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