LCZ696原料及片劑

發(fā)布時間：2016/3/7 12:25:00　瀏覽次數(shù)：1210　類別：其它

詳情介紹

名稱 LCZ696原料及片劑
注冊分類化藥3+3類
劑型及規(guī)格片劑；50、100、200和400mg。
適應癥慢性心力衰竭和高血壓。
國內(nèi)外批準及上市情況
　　諾華已于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申請，并于2015年初向歐盟提交上市申請，預計2015年8月份獲批。國內(nèi)諾華于2010年獲得LCZ696臨床批件，目前正在臨床研究。
產(chǎn)品特點
　　LCZ-696是由諾華開發(fā)的一種腦啡肽酶和血管緊張素受體雙重抑制劑，將成為**獲得批準的該類藥物，目前作為慢性心力衰竭和高血壓藥物的用途已完成III期臨床。
　　近日，諾華攜重磅數(shù)據(jù)凱旋歸來，在歐洲心臟病學會大會上公布了里程碑意義的III期PARADIGM-HF研究的詳細數(shù)據(jù)，在數(shù)個關鍵終點，LCZ696均**優(yōu)越于心衰標準治療藥物ACE抑制劑依那普利(enalapril)，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計學**差異和臨床重要性。該項研究中，橫跨各治療組，LCZ696從治療早期便表現(xiàn)出了可持續(xù)的治療利益：(1)心血管疾病死亡風險降低20%(p=0.00004)；(2)心臟衰竭住院率降低21%(p=0.00004)；(3)全因死亡風險降低16%(p=0.0005)；(4)總體而言，綜合衡量心血管死亡或心臟衰竭住院主要終點，風險降低20%(p=0.0000002)。在多項高血壓患者的臨床試驗中，LCZ-696顯示出優(yōu)于纈沙坦、奧美沙坦或安慰劑的療效。
　　早在今年3月，諾華(Novartis)便告知業(yè)界，其實驗性心臟衰竭藥物LCZ696在關鍵III期研究(PARADIGM-HF)中期分析獲得了積極的療效數(shù)據(jù)，意圖緩解FDA和歐盟雙雙拒絕其心血管藥物serelaxin所帶來的失望和悲觀情緒。
　　基于這些重磅數(shù)據(jù)，諾華已計劃于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申請，并于2015年初向歐盟提交上市申請。如果獲批，LCZ696將挑戰(zhàn)目前市面上*成功的心血管藥物。
　　心血管類藥物的**性門檻極高，而LCZ696甚至表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高**性。作為**腦啡肽酶和血管緊張素受體雙重抑制劑，根據(jù)已公開的臨床數(shù)據(jù)，LCZ696有很大可能替代依那普利成為慢性心衰標準治療方案，成為**個顛覆了十幾年來一成不變的心力衰竭治療法則的新藥。
　　隨著老齡化的進展，高血壓患者的人群仍在進一步的增加，LCZ-696在高血壓相關的臨床試驗中顯示的優(yōu)勢效果，將更大的拓展其市場潛力。據(jù)預測該藥的年銷售峰額有達到60-80億美元的潛力。
　　該藥里程碑III期療效和**性超越臨床標準藥物依那普利。業(yè)界預測，LCZ696將挑戰(zhàn)市面*成功藥物，而且未來數(shù)年，LCZ696將無對手，該藥將償還諾華在心血管領域的一個大時代，在帶來滾滾財源的同時，將帶領心血管治療跨入新的時代。
專利及知識產(chǎn)權
　　無化合物專利，CN 101098689 B 保護復合物及晶型，2026年到期。
研發(fā)進度
　　開發(fā)完畢，待申報臨床。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺區(qū)長虹路439號15棟3樓
電　　話： 0571-85885083

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