琥珀酸曲格列汀原料及片劑

發(fā)布時(shí)間：2016/3/7 12:25:00　瀏覽次數(shù)：978　類別：其它

詳情介紹

劑型及規(guī)格片劑 50mg、100mg
注冊分類化藥3.1+3.1類
適應(yīng)癥 II型糖尿病
用法用量每周一次；
國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況
武田于2014年3月已提交NDA上市申請，預(yù)計(jì)2015年4月會(huì)批準(zhǔn)；
在審評情況
國內(nèi)齊魯**家申報(bào)。
產(chǎn)品優(yōu)勢
(1)新作用機(jī)制：是由日本武田公司開發(fā)的一種新型二肽基肽酶(DPP-IV)抑制劑，有望成為**可以實(shí)現(xiàn)每周一次給藥的小分子糖尿病藥物。
注：DPP-4是一種酶，能夠引發(fā)腸促胰島素(胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP))的失活，而這2種腸降胰島素在血糖調(diào)節(jié)中發(fā)揮著重要作用。抑制DPP-4，能夠增加血糖水平依賴性胰島素分泌，從而控制血糖水平。
(2)患者依從性高，一周一次。
糖尿病患者一般需要長期服藥，長效糖尿病藥物在患者依從性等方面具有明顯優(yōu)勢，是糖尿病藥物的一種趨勢。
(3)據(jù)了解，DPP-4抑制劑是首類可通過提高機(jī)體自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病藥物，可用作單藥，也可與其它口服降糖藥聯(lián)用。
(4)**性高：其作用機(jī)制獨(dú)特，具有不產(chǎn)生低血糖、不引起體重增加，以及****等獨(dú)特優(yōu)勢，引起胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率亦很低。
(5)患病人群廣：世界衛(wèi)生組織2011年的的報(bào)告指出全世界有約3.5億人患有糖尿病，據(jù)報(bào)道，中國就有超過1億糖尿病患者。
專利及知識產(chǎn)權(quán)
①化合物與用途專利申請已駁回失效，因存在公開不充分缺陷，分案申請應(yīng)該也不會(huì)獲得化合物保護(hù)授權(quán)。
②晶型專利授權(quán)保護(hù)范圍為本品的晶型制備方法，未涵蓋晶型A本身及乙醇為溶劑制備晶型A的方法。
進(jìn)度
目前已完成工藝放大研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性，預(yù)計(jì)2015年8月申報(bào)臨床。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺(tái)區(qū)長虹路439號15棟3樓
電　　話： 0571-85885083

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