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瑞戈非尼新藥項目轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間：2016/1/4 13:49:00 瀏覽次數(shù)：1198 類別：其它詳情介紹
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瑞戈非尼項目介紹
（公司重點推薦項目）
1、基本信息
通用名：瑞戈非尼
英文名：Regorafenib
商品名：Stivarga
結(jié)構(gòu)式：
申報類型：3.1
劑型及規(guī)格：片劑，40mg
適應(yīng)癥：
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（2012年獲批）；
用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤（regorafenib）的患者。（2013年獲批）
2、項目介紹
2012年9月27日，F(xiàn)DA批準了口服藥物Regorafenib(Stivarga，拜耳)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。Regorafenib是一種新型的多激酶抑制劑，阻斷促進腫瘤生長的多種酶。
FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤學(xué)辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會上指出，Regorafenib是*近的結(jié)直腸癌治療藥物，被證明可以延長病人的生命，在過去兩個月來是第二個被批準治療結(jié)直腸癌的藥物。8月份，阿柏西普(Zaltrap，賽諾菲- 安萬特)被FDA批準聯(lián)合FOLFIRI應(yīng)用。
Regorafenib被批準時同時帶有黑框警告，指出可能有嚴重或致命性的肝毒性。
在這項藥物的關(guān)鍵性3期隨機試驗中，被稱為CORRECT試驗，Regorafenib組的中位總生存期為6.4個月，而安慰劑組為5.0個月。生存期增加了29%，*初是在2012的胃腸道腫瘤研討會中報告，這是**個小分子激酶抑制劑被證明對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌有效。.
在CORRECT研究中，除了標準治療外，505名病人被隨機分配口服Regorafenib 160mg，255名病人進入安慰劑組。患者持續(xù)治療直到疾病進展，死亡或是出現(xiàn)不可耐受的毒性。除了總生存期改善外，中位無進展生存期也得到改善(2.0 vs 1.7個月)，HR為0.493(P<0.000001)。疾病控制率也同樣如此(44% vs 15%，P<0.000001)。
2013年2月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）通過優(yōu)先審查程序擴大了瑞格非尼(regorafenib)的適應(yīng)證，用于治療不能手術(shù)和其他治療手段無效的晚期胃腸間質(zhì)腫瘤（regorafenib）的患者。
瑞格非尼是FDA批準的第三個用于治療GIST的藥物，其余兩種藥物分別為伊馬替尼（imatinib）和舒尼替尼（sunitinib）。
一項納入199例手術(shù)或其他治療無效的GIST患者的臨床試驗評估了瑞格非尼的**性和有效性�；颊弑浑S機分為接受瑞格非尼治療組或安慰劑組。**患者也接受*佳支持性醫(yī)療護理，包括管理患者的腫瘤癥狀和不良反應(yīng)。觀察終點為患者癌癥進展或出現(xiàn)難以耐受的不良反應(yīng)。結(jié)果顯示，瑞格非尼治療組患者平均無進展生存比安慰劑組長3.9個月。
*新進展：拜耳宣布已在瑞戈非尼（Regorafenib）治療結(jié)直腸癌（CRC）患者肝轉(zhuǎn)移切除術(shù)后的COAST臨床試驗中開始招募患者。本隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗旨在對瑞戈非尼治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移切除根治術(shù)后的輔助化療進行評價。
COAST臨床試驗是對于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移根治術(shù)后且完成**計劃化療的患者，探索口服瑞戈非尼輔助治療能否改善患者的無病生存期（DFS）和總生存期（OS）。本次臨床試驗將招募約750名患者，將按1∶1比例隨機后接受瑞戈非尼 *佳支持療法或安慰劑 *佳支持療法治療。
3、市場情況
瑞戈非尼是一種多激酶抑制劑劑，可以阻斷幾種促進癌癥增長的酶，這款藥物也是拜耳四個處于后期研究階段的新藥之一，拜耳曾預(yù)測這四款藥物可能會給公司帶來50億歐元的銷售峰值。
瑞戈非尼*初由Onyx公司開發(fā)，并于去年在美國上市用于治療胃腸間質(zhì)瘤和結(jié)直腸癌。據(jù)報道Onyx現(xiàn)在已成為安進的收購目標，Onyx與拜耳在美國共同上市銷售瑞戈非尼，而拜耳在其它地方擁有專營權(quán)。
瑞戈非尼正步入銷售快速增長期，今年第二季度這款產(chǎn)品實現(xiàn)6100萬美元的銷售收入，與今年**季度相比增長15%，拜耳預(yù)測這款藥物的年銷售峰值將會達到10億美元，Onyx可以獲得銷售額20%的特許權(quán)使用費。
為了保持瑞戈非尼的銷售增長勢頭，拜耳也在對瑞戈非尼進行一個綜合性的補充試驗計劃，計劃中的兩項III臨床試驗已有一項于今年年初開展，試驗的目的是檢測瑞戈非尼作為二線藥物用于拜耳及Onyx公司的多吉美治療后病情進展的肝癌患者的治療效果。第二項II期臨床試驗受試者為肝轉(zhuǎn)移瘤切除后的結(jié)直腸癌患者，這項試驗應(yīng)該在今年年底前啟動。
知識產(chǎn)權(quán)：化合物專利2020年到期。反應(yīng)路線：
4、項目進度:
本司已完成瑞戈非尼合成中試工藝(批量:約1kg),一公斤成本約2.5萬左右。制劑處方摸索已基本完成，質(zhì)量標準草案已建立。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 商經(jīng)理
聯(lián)系地址： 歷城區(qū)壩王路中段
電 話： 0571-85885083
