鹽酸厄洛替尼新藥項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2015/11/19 16:52:00　瀏覽次數(shù)：882　類別：其它

詳情介紹

鹽酸厄洛替尼項目介紹
1、項目介紹
一、基本情況
1.藥品名稱
通用名：鹽酸厄洛替尼 CAS: 183319-69-9
結(jié)構(gòu)式：

英文名：Erlotinib Hydrochloride
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：25mg，100mg，150mg。
4.注冊分類：按照《藥品注冊管理辦法》附件二化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的規(guī)定，本品為化學(xué)藥品注冊3+6類。
5.適應(yīng)癥：
厄洛替尼可試用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的二線治療。本適應(yīng)癥是基于前述國外一項Ⅲ期臨床研究結(jié)果得出。對于中國人非小細(xì)胞肺癌二線治療的療效尚待進(jìn)一步臨床研究證實。兩個多中心安慰劑對照隨機(jī)的Ⅲ期試驗中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，結(jié)果顯示在鉑類為基礎(chǔ)的化療（卡鉑＋紫杉醇；或者吉西他濱＋順鉑）同時服用厄洛替尼無臨床受益，因此不推薦用于上述情況的一線治療。
6、品種的特點
在國際及國內(nèi)肺癌指引中均被列為晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療藥物。
厄洛替尼單藥治療復(fù)治NSCLC患者，能有效延長患者生存時間，且毒副作用輕、耐受性好、口服方便，患者依從性好，值得推廣應(yīng)用。
現(xiàn)國內(nèi)申報廠家已超過10家
2、工藝介紹介紹
1、專利情況介紹：
化合物專利96102992.7于 2016年過期
晶型專利200480004381.5 2020年到期
3、項目進(jìn)度：
已完成鹽酸厄洛替尼原料合成中試工藝（3kg），制劑已完成小試處方研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案已建立，已知雜質(zhì)均＜0.1%，簽訂合同后6～8個月內(nèi)可完成全套申報資料并申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：商經(jīng)理
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路中段
電　　話： 0571-85885083

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