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復(fù)方奧美拉唑膠囊臨床批件轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時(shí)間：2015/7/8 10:18:00 瀏覽次數(shù)：769 類別：其它詳情介紹
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臨床批件轉(zhuǎn)讓簡(jiǎn)介
品種名稱：復(fù)方奧美拉唑膠囊
注冊(cè)類別：3.2類
規(guī)格：奧美拉唑20mg與碳酸氫鈉1100mg；奧美拉唑40mg與碳酸氫鈉1100mg。
適應(yīng)癥：用于胃潰瘍、短期十二指腸潰瘍、胃食管反流性疾病（GERD）、糜爛性食管炎及已愈合糜爛性食管炎的維持治療。
國內(nèi)外研制生產(chǎn)情況：復(fù)方奧美拉唑膠囊（商品名：ZEGERID)為Santarus公司研制生產(chǎn)，于2006年02月27日獲得了FDA在美國上市，規(guī)格為20mg/1100mg、40mg/1100mg。尚未見在中國境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：本品與奧美拉唑腸溶制劑不同，利用碳酸氫鈉代替腸溶包衣。碳酸氫鈉對(duì)奧美拉唑起了緩沖作用，使其快速吸收和抑制胃酸，快速達(dá)到*大血藥濃度 (約30分鐘)，可強(qiáng)有力地抑制胃酸，一日1次多日給藥后胃酸pH值大于4持續(xù)時(shí)間12.2～18.6小時(shí)。以往上市的奧美拉唑均是緩釋制劑，采用包腸衣來保護(hù)藥物免受胃酸破壞，但其延緩了藥物的吸收和對(duì)胃酸的初抑制作用。Zegerid®系列產(chǎn)品與奧美拉唑緩釋制劑不同，利用碳酸氫鈉代替腸溶包衣。碳酸氫鈉可以緩沖胃酸對(duì)奧美拉唑的作用，使其快速吸收和抑制胃酸。本品用于治療胃灼熱和胃食管反流病的其它癥狀，短期（4～8周）治療內(nèi)窺鏡確診的糜爛性食管炎和活動(dòng)期良性胃潰瘍，短期治療活動(dòng)期十二指腸潰瘍和糜爛性食管炎和維持治療。
市場(chǎng)前景：消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中以消化性潰瘍?yōu)橹�，抗�(jié)兯幬镆殉蔀橹委熕幤返摹安坏刮獭?。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為11.43%，上海居民發(fā)病率高達(dá)30.23%，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為4.54%；北京、四川、遼寧等省市為23.66%。國內(nèi)消化與代謝藥品市場(chǎng)上有300多個(gè)品種，形成了150多億元的市場(chǎng)規(guī)模，約占藥品總額的10% 。 在眾多的抗?jié)兯幬镏�，質(zhì)子泵抑制劑、H2-受體拮抗劑、胃粘膜保護(hù)劑形成了三足鼎立的格局，奧美拉唑（omeprazole）又以**的優(yōu)勢(shì)壓倒群芳，自然也是眾仿制廠商追逐的對(duì)象。在眾多的品牌中，知名度較高的無錫阿斯利康（AstraZeneca）洛塞克占據(jù)了六成市場(chǎng)，國產(chǎn)品占四成。可見，在目前國內(nèi)胃潰瘍用藥市場(chǎng)巨大的空間中，質(zhì)優(yōu)價(jià)高的產(chǎn)品仍有著一定的市場(chǎng)。
項(xiàng)目進(jìn)度：已取得臨床批件，批件號(hào)為：40mg/1100mg：2015L00480； 20mg/1100mg：2015L00479
批準(zhǔn)日期：2015年03月15日
公司簡(jiǎn)介：海南康虹醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司，成立于2009年7月，公司占地面積660平米，主要從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢與信息服務(wù)、保健品、營養(yǎng)品的研發(fā)等，公司擁有先進(jìn)的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，是一家集處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。本公司具有優(yōu)越的硬件設(shè)施，分割出新藥開發(fā)所需功能區(qū)塊，如分析和質(zhì)量檢驗(yàn)，制劑開發(fā)區(qū)，中藥提取區(qū)，文獻(xiàn)查閱和辦公區(qū)及相關(guān)功能配套區(qū)塊，各區(qū)塊內(nèi)配備新藥開發(fā)所必需的儀器設(shè)備，如全自動(dòng)高效液相色譜儀、高效液相色譜儀、激光粒度測(cè)試儀、紫外分光光度儀等70多臺(tái)儀器設(shè)備。我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)是以具有豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員組成，已成功申報(bào)多個(gè)3類新藥和6類化藥，并獲得了3類新藥的臨床批件。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 周玄
聯(lián)系地址： 東方洋路33號(hào)
電 話： 0571-85885083
