Entresto(LCZ696)新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2016/1/4 13:49:00　瀏覽次數(shù)：978　類別：其它

詳情介紹

Entresto(LCZ696)項目介紹
1、項目介紹
基本情況
1.藥品名稱
通用名：Entresto(LCZ696) CAS: 936623-90-4
結(jié)構(gòu)式：

英文名：Sacubitril + Valsartan trisodium hemipentahydrate
CAS: 936623-90-4
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：200mg
4.注冊分類：本品為化學藥品注冊3.1類。
5.適應癥：
慢性心力衰竭；高血壓
6、品種的特點
Entresto（sacubitril/valsartan）是一種萬眾矚目的心衰藥物，是**也是**一個在臨床試驗中療效**超越標準治療藥物依那普利（enalapril）的藥物，而且表現(xiàn)出更高的**性。Entresto的杰出表現(xiàn)，使該藥成為過去10年中心臟病學領(lǐng)域*重要的進展之一。此前，業(yè)界早已按捺不住，紛紛預測Entresto將毫無疑問地成為超級重磅明星，上市后將迅速被臨床醫(yī)生接納并取得一鳴驚人的成績，年銷售峰值將超過60億美元，并且在未來數(shù)年，該領(lǐng)域?qū)o任何藥物能與Entresto抗衡。
Entresto是一種**的雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI），具有獨特的作用模式，能夠增強心臟的保護性神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)（NP系統(tǒng)，鈉尿肽系統(tǒng)），同時抑制有害系統(tǒng)（RAAS系統(tǒng)，腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)），被認為能夠減少衰竭心臟的應變。LCZ696結(jié)合了諾華的高血壓藥物代文（Diovan，通用名：valsartan，纈沙坦）和實驗性藥物AHU-377。AHU377是一種腦啡肽酶抑制劑，可阻斷威脅負責降血壓的2種多肽的作用機制，valsartan是一種血管緊張素II受體拮抗劑，可改善血管舒張，刺激身體排泄鈉和水。
Entresto適用人群為心功能分級為II-IV（NYHA class II-IV）的中度至重度心衰患者，該藥通常是與其他心衰藥物聯(lián)用，以取代血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑或其他血管緊張素受體阻斷劑（ARB）。心力衰竭是一種危機生命的心臟疾病，患者心臟無法泵出足夠的血液，因而面臨著高風險死亡、反復住院治療及其他癥狀（如呼吸困難，疲勞，體液潴留），該病會嚴重影響患者壽命及生活質(zhì)量。據(jù)估計，在美國有近600萬心衰患者，約一半伴有射血分數(shù)降低，其中約有220萬患者歸類為NYHA分級 II-IV。
Entresto的獲批，是基于里程碑III期PARADIGM-HF研究的積極頂線數(shù)據(jù)，這是在心衰患者群體中開展的有史以來規(guī)模*大的研究。數(shù)據(jù)顯示，在多個關(guān)鍵終點，Entresto均**優(yōu)越于心衰標準治療藥物ACE抑制劑依那普利（enalapril），數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計學**差異和臨床重要性。橫跨各治療組，Entresto從治療早期便表現(xiàn)出了可持續(xù)的治療利益：（1）心血管疾病死亡風險降低20%（p=0.00004）；（2）心臟衰竭住院率降低21%（p=0.00004）；（3）全因死亡風險降低16%（p=0.0005）；（4）總體而言，綜合衡量心血管死亡或心臟衰竭住院主要終點，風險降低20%（p=0.0000002）。**性方面，Entresto表現(xiàn)出了超越常規(guī)藥物的更高**性。

7、市場前景
僅在美國和歐洲，有正常射血分數(shù)的心力衰竭患者就超過2000萬人，市場潛力巨大。
在中國，隨著老齡化的進展，高血壓患者的人群仍在進一步的增加， LCZ-696在高血壓相關(guān)的臨床試驗中能顯示優(yōu)于纈沙坦和奧美沙坦的效果，將更大的拓展其市場潛力。
據(jù)預測該藥的年銷售峰額有達到60-80億美元的潛力。
2、工藝介紹介紹
1、專利情況介紹：
暫無化合物專利
2、項目進度：已完成Entresto(LCZ696)原料合成中試工藝。待報臨床

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：商經(jīng)理
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路中段
電　　話： 0571-85885083

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