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奧貝膽酸及片
發(fā)布時(shí)間：2017/1/19 9:14:00 瀏覽次數(shù)：2142 類別：其它詳情介紹
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一、品種概況
【注冊(cè)分類】3+3類
【規(guī)格】5mg、10mg。
【適應(yīng)癥】用于單藥治療無法耐受熊去氧膽酸（UDCA）的原發(fā)性膽汁性肝硬化（簡稱PBC，又名原發(fā)性膽汁性膽管炎）患者，或聯(lián)合UDCA治療UDCA療效不佳的PBC患者。Ocaliva屬于法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑，而FXR是肝臟和腸道表達(dá)的一種核受體，對(duì)膽汁酸、炎癥、纖維化和代謝通路具有關(guān)鍵調(diào)控作用。
其他適應(yīng)癥非酒精性脂肪肝正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，原發(fā)性硬化性膽管炎正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
【用法用量】口服，一天一次，起始劑量為5mg，后升高劑量至10mg。
【原研公司】Intercept Pharmaceuticals
【國內(nèi)外上市注冊(cè)、申報(bào)情況】
2016年5月27日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名Ocaliva。目前國內(nèi)沒有廠家進(jìn)行申報(bào)。
二、專利狀況
奧貝膽酸在國內(nèi)無化合物專利。
三、項(xiàng)目特點(diǎn)
1 市場前景好
一位研究者在歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)年會(huì)上稱，實(shí)驗(yàn)室化合物奧貝膽酸（OCA）有望治療原發(fā)性膽汁性肝硬化，這是二十年來**很有前景的新的治療方案。這款藥物用于治療罕見疾病，它被美國FDA授予孤兒藥資格，獲得加速批準(zhǔn)。
根據(jù)聯(lián)合市場研究的一項(xiàng)報(bào)告，預(yù)計(jì)在2020年全球非酒精性脂肪性肝炎市場將會(huì)增加近17億美元，其在2014年在研藥物Top18中排位第三，其銷售市場前景在化藥中排名**。
2 臨床試驗(yàn)效果**
Intercept制藥公司表示：治療12個(gè)月后，10mg劑量組以及5mg劑量逐漸增至10mg劑量組奧貝膽酸均能實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)—血清堿性磷酸酶的下降(較之基線)和膽紅素水平的正常。
一項(xiàng)意向治療分析顯示，安慰劑組達(dá)到POISE主要終點(diǎn)指標(biāo)的患者比例為10%，而10mg奧貝膽酸組及5～10mg奧貝膽酸組分別為47%和46%。
安慰劑組中ALP平均較基線下降5%，而10mg奧貝膽酸組及5-10mg奧貝膽酸組分別下降39%及33%。
Intercept公司表示，這兩種奧貝膽酸劑量組的其他肝功參數(shù)(包括GGT，ALT，AST和膽紅素)均達(dá)到預(yù)定次要終點(diǎn)指標(biāo)水平。
安慰劑對(duì)照的三期臨床試驗(yàn)中，奧貝膽酸(OCA)提高了與肝移植風(fēng)險(xiǎn)降低相關(guān)的兩個(gè)生物標(biāo)志物的水平。
2014年8月12日，Intercept制藥公司公布治療因脂肪堆積引起的肝臟疾病實(shí)驗(yàn)性新藥中期階段試驗(yàn)取得滿意結(jié)果，46%接受該藥治療的患者肝臟結(jié)巴沒有惡化，而安慰機(jī)組相比之下只有21%。
3 奧貝膽酸相對(duì)熊去氧膽酸優(yōu)勢(shì)明顯
熊去氧膽酸（UDCA）是目前**被批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）的藥物，但是高達(dá)50%的患者對(duì)它沒有充分反應(yīng)。UDCA 廣泛用于**肝-病治療，作用機(jī)制繁多，甚至可能具有潛在的抗肝炎病毒作用等。
奧貝膽酸（OCA）是一種選擇性類法尼醇X核內(nèi)受體激動(dòng)劑，作用機(jī)制與UDCA不一樣。OCA通過活化法尼醇X受體，間接抑制細(xì)胞色素7A1（CYP7A1）的基因表達(dá)。由于CYP7A1是膽酸生物合成的限速酶，因此奧貝膽酸可以抑制膽酸合成，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝-病。
給予對(duì)UDCA不耐受或不充分反應(yīng)的患者奧貝膽酸后，能夠產(chǎn)生臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的生化改善，這表明它與臨床獲益有很強(qiáng)的相關(guān)性。
四、研發(fā)進(jìn)度
目前工藝成熟，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，同時(shí)出售相關(guān)中間體及雜質(zhì)對(duì)照品。
五、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 曹經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
