布洛芬注射液臨床批件轉(zhuǎn)讓信息

發(fā)布時(shí)間：2015/9/7 14:08:00　瀏覽次數(shù)：762　類別：其它

詳情介紹

一、基本信息
1、通用名：布洛芬注射液
英文名：Ibuprofen Injection
漢語拼音名：Buluofen Zhusheye
2、注冊(cè)分類：3.3類
3、劑型和規(guī)格：注射液，4mL: 400mg
4、包裝：西林瓶紙盒包裝。
5、適應(yīng)癥：（1）用于輕、中度疼痛的治療；
（2）中、重度疼痛時(shí)作為**類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥；
（3）用于解熱。
6、用法用量：
用*低的有效劑量和*短的持續(xù)時(shí)間與患者單獨(dú)的治療目標(biāo)相一致。*初使用布洛芬注射液治療反應(yīng)，劑量和使用頻率決定于患者個(gè)體的需要。每日總劑量不得超過3200mg。為了減少腎臟不良反應(yīng)的危害，使用布洛芬注射液之前，患者必須充分補(bǔ)水。
（1）疼痛，根據(jù)需要每6小時(shí)靜脈給藥400-800mg。輸注時(shí)間不少于30分鐘。
（2）發(fā)燒，靜脈給予400mg，然后根據(jù)需要每4-6小時(shí)400mg或者每4小時(shí)100-200mg。輸注時(shí)間不少于30分鐘。靜脈滴注之前，藥物必須稀釋至4mg/mL或者更低濃度，合適的稀釋劑包括0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸鹽林格溶液。
7、上市情況：
非甾體抗炎藥(NSAIDs)具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎(特別是RA、OA)和**炎癥引起的疼痛。布洛芬*早是1968年在英國上市，由于解熱鎮(zhèn)痛方面的療效**，而且毒性低，優(yōu)于阿司匹林和撲熱息痛，因而市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。由于布洛芬較好的療效和具有較少的不良反應(yīng)，美國、英國相繼批準(zhǔn)將其同處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥。到20世紀(jì)90年代初，世界市場(chǎng)布洛芬制劑的銷售額已突破10億美元大關(guān)，是*早突破10億美元的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。
布洛芬良好的解熱鎮(zhèn)痛效果帶動(dòng)了眾多劑型的開發(fā)上市，目前除了注射劑之外，均為口服劑型和局部給藥劑型，有片劑、膠囊、干混懸劑、顆粒劑、滴劑、泡騰片、口崩片以及軟膏、凝膠、搽劑。布洛芬注射劑如果能夠開發(fā)上市，將是眾多疼痛和發(fā)熱患者的福音，國外多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。
二、批件情況
1、受理號(hào)：CXHL1100416
2、目前狀態(tài)：批準(zhǔn)臨床
3、獲批時(shí)間：2015-8-31
三、藥理作用
布洛芬通過抑制誘導(dǎo)型致炎性環(huán)氧酶將花生四烯代謝為介質(zhì)性前列腺素或其他遞質(zhì)的合成, 減輕前列腺素所致局部組織充血、腫脹、發(fā)熱；通過抑制白細(xì)胞活動(dòng)及溶酶體釋放，降低局部周圍神經(jīng)對(duì)緩激肽等致痛物質(zhì)的痛覺敏感性，減少組織沖動(dòng), 從而起到鎮(zhèn)痛作用。布洛芬用于治療痛經(jīng)的機(jī)理可能是其對(duì)前列腺素的抑制，使子宮內(nèi)壓下降、宮縮減少。布洛芬還可通過消炎、鎮(zhèn)痛來緩解痛風(fēng),，但不能糾正高尿酸血癥。此外，該藥還對(duì)胃、腎等組織原型（生理性）環(huán)氧酶有抑制作用。
四、市場(chǎng)前景
布洛芬是一種很好的解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，由于布洛芬難溶于水，所以除注射劑外，本品主要被開發(fā)成口服劑型和局部給藥劑型。以精氨酸為助溶劑開發(fā)的布洛芬注射液對(duì)目前市場(chǎng)上的止痛產(chǎn)品是一個(gè)有力的補(bǔ)充。我公司開發(fā)的制備工藝生產(chǎn)的布洛芬注射液性質(zhì)穩(wěn)定，質(zhì)量可控。國外多項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)均顯示了布洛芬注射液在治療輕中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解熱方面的優(yōu)良效果。布洛芬靜脈注射液主要為不能口服的住院患者解除疼痛和退熱。
針對(duì)國內(nèi)外布洛芬制劑的研究及臨床應(yīng)用情況，開發(fā)布洛芬注射液在臨床應(yīng)用方用于治療中-重度疼痛、代替**類止痛劑以及用于成人患者治療發(fā)燒，且無法采用口服藥物醫(yī)治的患者。其臨床意義重大。
五、品種特點(diǎn)
1、具有制備工藝的授權(quán)專利
授權(quán)專利CN201110426005.7，一種布洛芬注射液及其制備方法。本發(fā)明提供了一種使布洛芬注射液穩(wěn)定的方法，以及由這種方法制得的布洛芬注射液。該方法的關(guān)鍵點(diǎn)在于在制備過程中一次或多次沖入氮?dú)庖则?qū)逐包裝密閉容器內(nèi)的氧氣，將*終密閉容器內(nèi)的氧氣控制在0~3%，從而達(dá)到避免布洛芬被氧化的目的。
2、采用西林瓶包裝
我公司品種采用西林瓶包裝，避免安瓿瓶在使用中的一些潛在隱患，如安瓿瓶掰開的瞬間會(huì)有看不見的小碎屑掉到注射液里等。采用西林瓶包裝會(huì)排出上述隱患的發(fā)生。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：陳斌
聯(lián)系地址：內(nèi)蒙古通遼市科左后旗甘旗卡鎮(zhèn)鐵東
電　　話： 0571-85885083

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