鹽酸苯海拉明/萘普生鈉片(山東誠創(chuàng)公司-新藥轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2015/9/9 18:51:00　瀏覽次數(shù)：981　類別：其它

詳情介紹

鹽酸苯海拉明/萘普生鈉片(山東誠創(chuàng)公司-新藥轉(zhuǎn)讓-國內(nèi)首家申報受理)
鹽酸苯海拉明/萘普生鈉片
一、基本信息
英文名：diphenhydramine hydrochloride/naproxen sodium tablets
商品名：ALEVE PM
***：鹽酸苯海拉明/萘普生鈉片
適應(yīng)癥：針對12歲以上兒童及成人由于輕微疼痛引起的偶然性失眠，幫助其入眠和保持睡眠。
劑型規(guī)格：口服囊片（一種橢圓膠囊形藥片），25mg/220mg
用法用量：睡前服2片，24小時內(nèi)服用量不超過2片。
原研公司：BAYER HLTHCARE
國內(nèi)外研發(fā)情況：2014年1月16日FDA批準(zhǔn)上市，屬于OTC藥物。國內(nèi)暫無申報和轉(zhuǎn)讓。
類別：3.2類
二、知識產(chǎn)權(quán)情況
無相關(guān)專利。
三、臨床情況
1.適應(yīng)癥特點(diǎn)
本品用于治療因疼痛引起的失眠，幫助病人入睡并保持較好的睡眠質(zhì)量。頭痛、牙痛、腹痛、肌肉疼痛、背部疼痛、關(guān)節(jié)痛、肢體疼痛、月經(jīng)疼痛等均會引起一定程度的失眠。由此可見，本品可應(yīng)用范圍較大。
2.作用機(jī)制
萘普生鈉：本品為抗炎鎮(zhèn)痛藥，有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。和其他的非甾體抗炎藥一樣，它抑制花生四烯酸代謝途徑中的環(huán)氧酶而使得炎癥介質(zhì)前列腺素的合成減少，從而起抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱的作用。本品抑制COX-2的濃度低于COX-1，COX-2/COX-1比值明顯低于阿司匹林，吲哚美辛、吡羅昔康。
鹽酸苯海拉明：本品為乙醇胺的衍生物，可與組織中釋放出來的組胺競爭效應(yīng)細(xì)胞上的H1受體，從而阻止過敏反應(yīng)的發(fā)作，解除組胺的致痙和充血等作用。
4.臨床信息
共有5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，共有1556名患者參與臨床試驗(yàn)，總體情況見下表：
Study 14837：多中心，隨機(jī)，雙盲，平行組，關(guān)鍵療效研究，共712名患者參與研究，患者均為12歲以上中度至重度牙科手術(shù)后疼痛患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示鹽酸苯海拉明和萘普生鈉聯(lián)合用藥改善睡眠的效果優(yōu)于單獨(dú)使用鹽酸苯海拉明或者萘普生鈉。50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）VS萘普生鈉440mg，比較入睡后覺醒時間（WASO），相差-70.3min，50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）優(yōu)于萘普生鈉440mg。50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）VS鹽酸苯海拉明50mg，比較入睡前等待時間，50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）組為25.5min，鹽酸苯海拉明50mg組為41.4min。
Study 13053：比較50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）、50/220mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）、440mg萘普生鈉、220 mg萘普生鈉、50mg鹽酸苯海拉明、400/38mg（布洛芬/枸櫞酸苯海拉明）。進(jìn)行有效性評估的主要參數(shù)：1. 體動記錄儀記錄的總的睡眠時間。2.睡眠參數(shù)：體動記錄儀記錄的覺醒和入眠時間。3.主觀睡眠參數(shù)。4.疼痛參數(shù)：疼痛強(qiáng)度、止痛效果等。共有162名患者（16-45周歲牙科手術(shù)后中度至重度疼痛患者）參與雙盲試驗(yàn)。
試驗(yàn)結(jié)果：入睡前等待時間的比較，50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）入睡前等待時間*短，50/220mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）入睡前等待時間*長。
試驗(yàn)結(jié)果：入睡后的覺醒時間比較，50/220mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）入睡后的覺醒時間*短。
試驗(yàn)結(jié)果：作為睡眠輔助藥物的綜合性評價結(jié)果，組合用藥均優(yōu)于單獨(dú)用藥。50/220mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）組和50/440mg（鹽酸苯海拉明/萘普生鈉）組的評價*好。
五、市場情況
本品用于治療因疼痛引起的失眠，幫助病人入睡并保持較好的睡眠質(zhì)量。與本品有相同適應(yīng)癥是布洛芬/苯海拉明復(fù)方制劑，該制劑于2005年由FDA批準(zhǔn)為OTC藥品上市，是輝瑞的產(chǎn)品。該產(chǎn)品未進(jìn)入中國且國內(nèi)也無仿制。與其相比萘普生/苯海拉明片入睡潛伏期更短（29min vs 36min），作為睡眠輔助藥物的綜合性評價總體好評率更高(77.3% vs 72.7%)，總的睡眠時間相當(dāng)（340min vs 336min）（來源：Study 13053）。布洛芬/苯海拉明復(fù)方制劑用于臨床的常見不良反應(yīng)有惡心、頭痛、頭暈、皮疹、緊張不安、瘙癢、腹部絞疼、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃腸疼痛、胃灼熱、水腫、耳鳴等，多于萘普生鈉/鹽酸苯海拉明片用于臨床所發(fā)生的不良反應(yīng)。另外萘普生鈉/鹽酸苯海拉明片的臨床有效性和**性研究資料更為**和詳盡。布洛芬/枸櫞酸苯海拉明（200/38mg）180粒/盒，200元左右/盒。2008年布洛芬/枸櫞酸苯海拉明片和布洛芬/鹽酸苯海拉明軟膠囊的總體銷售額為7000萬美元。

項(xiàng)目研究進(jìn)展

中試生產(chǎn)生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性研究工作即將完成，已經(jīng)申報注冊受理，國內(nèi)首家申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：樊先生
聯(lián)系地址：山東濟(jì)南高新區(qū)開拓路2350號
電　　話： 0571-85885083

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