去氧腎上腺素酮咯酸氨丁三醇沖洗液(山東誠創(chuàng)公司-新藥轉(zhuǎn)讓-國

發(fā)布時間：2015/9/9 18:52:00　瀏覽次數(shù)：846　類別：其它

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去氧腎上腺素酮咯酸氨丁三醇沖洗液(山東誠創(chuàng)公司-新藥轉(zhuǎn)讓-國內(nèi)前三家申報受理)

去氧腎上腺素酮咯酸氨丁三醇沖洗液
OMIDRIA（OMS302）
一、基本信息
***：鹽酸去氧腎上腺素1%酮咯酸氨丁三醇0.3% 沖洗液
適應(yīng)癥：用于白內(nèi)障手術(shù)以及人造晶狀體移植手術(shù)治療中，以防止手術(shù)中瞳孔縮小及緩解術(shù)后疼痛。
劑型劑量：眼科沖洗液，5ml玻璃瓶包裝含有4ml溶液。
用法用量：在使用前將溶液進行稀釋，4ml稀釋至500ml，稀釋液在室溫下的保存時間為4小時，在冷藏條件下為24小時，在手術(shù)過程中使用。

原研公司：OMEROS公司（奧麥羅制藥）
國內(nèi)外研究現(xiàn)狀：2014年6月FDA批準上市。
二、知識產(chǎn)權(quán)情況
制劑專利：眼科沖洗液及方法 2003年申請的有權(quán)。

三、技術(shù)可行性
1、酮咯酸氨丁三醇在國內(nèi)的制劑、價格及適應(yīng)癥：（注：酮咯酸氨丁三醇的注射劑、滴眼劑、口服常釋劑型均為醫(yī)保乙類）
2、鹽酸去氧腎上腺素在國內(nèi)的制劑、價格及適應(yīng)癥：（鹽酸去氧腎上腺素為醫(yī)保乙類，復(fù)方托吡卡胺滴眼液為醫(yī)保乙類）
四、臨床評價
1、作用機制
去氧腎上腺素為α1-腎上腺素受體激動劑，通過使虹膜的徑向肌肉收縮，從而發(fā)揮擴瞳的作用。酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體抗炎藥，同時抑制環(huán)氧酶COX-1和COX-2，由此抑制前列腺素生物合成，各器官中前列腺素濃度降低，從而減低手術(shù)創(chuàng)傷的疼痛。酮咯酸氨丁三醇通過抑制前列腺素的合成從而減少眼部手術(shù)的繼發(fā)性損傷以及對虹膜的直接機械刺激，并預(yù)防手術(shù)導(dǎo)致的瞳孔縮小。
2、適應(yīng)癥介紹
本品兼具抑制瞳孔縮小和抗炎鎮(zhèn)痛的作用，可有效保障手術(shù)的**性并可減輕患者術(shù)后疼痛。
五、市場評價
目前進行白內(nèi)障以及晶體置換手術(shù)都是在手術(shù)之前進行散瞳（術(shù)前散瞳藥物包括抗神經(jīng)交感藥物和擬交感神經(jīng)藥物兩大類，抗交感神經(jīng)藥物包括***、東莨菪堿、后馬托品、托吡卡胺等，擬交感神經(jīng)藥物有腎上腺素、去甲腎上腺素、去氧腎上腺素等。盡管許多局部用藥已經(jīng)獲得許可或者計劃用于治療眼睛的炎癥、散瞳，但是并未嘗試將這些藥物的組合以眼科沖洗液的形式應(yīng)用于眼科手術(shù)中。本品中含有保持瞳孔擴張的鹽酸去氧腎上腺素和抗炎鎮(zhèn)痛的酮咯酸氨丁三醇，其活性成分配比，用法用量以及臨床有效性和**性均得到的完整的驗證，恰好填補這一空白。
目前，白內(nèi)障的患病人群越來越多，根據(jù)流行病學(xué)研究2020年我國需要進行手術(shù)的白內(nèi)障患者可高達500萬人，而且隨著人們對生活質(zhì)量要求的進一步提高，對于白內(nèi)障手術(shù)**性和舒適性的要求會進一步提高，醫(yī)生對待手術(shù)的態(tài)度也是越來越謹慎，仔細和小心�；谝陨系拇蟊尘埃酒返某霈F(xiàn)恰好可以滿足醫(yī)患雙方的需求。但是從另外一個角度來說目前的手術(shù)硬件條件和醫(yī)生技術(shù)都已相對成熟，術(shù)前使用散瞳滴眼液進行散瞳基本可以達到要求，本品只是起到一個改善和再加強的作用，**本品的推廣具有一定的難度。另外，國家有“百萬貧困患者白內(nèi)障復(fù)明工程”，市場潛力大。
本品針對的患病人群數(shù)量較大（2011年我國的白內(nèi)障患者約有500多萬人，需要進行手術(shù)的有200萬人左右，每年新增的白內(nèi)障患者有40～120萬人。），一旦得到推廣，市場需求量比較大。
本品的設(shè)計思路巧妙，在一定程度上填補市場空白，有一定的市場賣點。

項目研究進展

已經(jīng)受理，國內(nèi)前三家申報。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：樊先生
聯(lián)系地址：山東濟南高新區(qū)開拓路2350號
電　　話： 0571-85885083

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