山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司國內(nèi)多個首家申報項目臨床批件轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2015/9/9 18:54:00　瀏覽次數(shù)：872　類別：其它

詳情介紹

山東誠創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司國內(nèi)多個首家申報項目臨床批件轉(zhuǎn)讓

1、注射用頭孢洛林酯（第五代頭孢，國內(nèi)首家受理）
別名：頭孢他洛林，頭孢他諾林，頭孢羅膦
劑型：無菌粉針，規(guī)格400mg和600mg（以Ceftaroline fosamil計）。
經(jīng)武田授權(quán)，由Forest公司負(fù)責(zé)開發(fā)，2009年授予AstraZeneca 公司除美國、加拿大和日本之外其他地區(qū)的排他銷售權(quán)和聯(lián)合開發(fā)權(quán)。Forest公司在美國提交上市申請，并于2010年10月獲得批準(zhǔn)。2012年9月獲歐盟批準(zhǔn)，歐洲商品名：Zinforo。2013年9月獲澳大利亞批準(zhǔn)。印度也已上市。
商品名：Teflaro，20ml玻璃瓶裝。
適應(yīng)癥：社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP），急性細(xì)菌性皮膚和皮膚組織感染（ABSSSI）
項目研究進展：
第五代頭孢菌素，國內(nèi)首次研發(fā)成功第五代頭孢菌素，抗生素史上具有重要影響力。
已經(jīng)完成中試合成工藝研究、質(zhì)量研究，已經(jīng)國內(nèi)首家申報受理。

2、鹽酸苯海拉明/萘普生鈉片（國內(nèi)首家申報項目）
英文名：diphenhydramine hydrochloride/naproxen sodium tablets
商品名：ALEVE PM
***：鹽酸苯海拉明/萘普生鈉片
適應(yīng)癥：針對12歲以上兒童及成人由于輕微疼痛引起的偶然性失眠，幫助其入眠和保持睡眠。
劑型規(guī)格：口服囊片（一種橢圓膠囊形藥片），25mg/220mg
用法用量：睡前服2片，24小時內(nèi)服用量不超過2片。
原研公司：BAYER HLTHCARE
國內(nèi)外研發(fā)情況：2014年1月16日FDA批準(zhǔn)上市。
注冊類別：3.2類
知識產(chǎn)權(quán)情況：無相關(guān)專利。
申報進度：已經(jīng)申報至國家局在審評狀態(tài)，國內(nèi)首家申報項目
轉(zhuǎn)讓標(biāo)的：臨床批件

3、藥品名稱：伊格列凈（國內(nèi)前四家申報項目）。
適應(yīng)癥：2型糖尿病。
規(guī)格、劑型：片劑25mg、50mg 。
用法用量：推薦劑量25mg/天，效果不理想時可以加至50mg/天，早上服用，餐前餐后均可。
原研公司進展：2014年1月17號日本批準(zhǔn)上市。原研公司是日本安斯泰來。
知識產(chǎn)權(quán)情況：化合物專利：到期日2024年。晶型專利：到期日2027年。
注冊類別：化藥3.1+3.1類
申報進度：已經(jīng)申報至國家局在審評狀態(tài)，國內(nèi)前四家申報項目
轉(zhuǎn)讓標(biāo)的：臨床批件

4、鹽酸去氧腎上腺素酮咯酸氨丁三醇眼科手術(shù)沖洗液（國內(nèi)前三甲申報項目）
***：鹽酸去氧腎上腺素1%酮咯酸氨丁三醇0.3% 沖洗液
適應(yīng)癥：用于白內(nèi)障手術(shù)以及人造晶狀體移植手術(shù)治療中，以防止手術(shù)中瞳孔縮小及緩解術(shù)后疼痛。
劑型劑量：眼科沖洗液，5ml玻璃瓶包裝含有4ml溶液。
用法用量：在使用前將溶液進行稀釋，4ml稀釋至500ml，稀釋液在室溫下的保存時間為4小時，在冷藏條件下為24小時，在手術(shù)過程中使用。
原研公司：OMEROS公司（奧麥羅制藥）
國內(nèi)外研究現(xiàn)狀：2014年6月FDA批準(zhǔn)上市。
項目研究進展：已經(jīng)受理，國內(nèi)前三家申報。

5、比沙洛姆
英文名：bixalomer，ビキサロマー；
商品名：Kiklin® Capsules 250mg ；
代號：ASP1585，ILY101，AMG223；
CAS：851373-13-2；
分子式：(C16H40N6)x(C3H5ClO)y；
適應(yīng)癥：高磷血癥治療劑（磷酸結(jié)合聚合物），用于治療透析期間慢性腎功能衰竭患者的高磷血癥。
劑型規(guī)格：膠囊，250mg。
用法用量：推薦起始劑量為500mg，1日3次，餐前口服給藥，根據(jù)血清磷濃度調(diào)整劑量，日*大劑量不超過7500mg。
國內(nèi)外上市及申報情況：Ilypsa, Inc.研發(fā)，2006年4月27日，與Astellas Pharma Inc.達成授權(quán)協(xié)議，允許后者在日本進行開發(fā)銷售。 2012年3月30日獲日本批準(zhǔn)上市，6月26日上市銷售。
知識產(chǎn)權(quán)情況：化合物和適應(yīng)癥專利2024年到期
注冊類別：化藥3.1+3.1類
申報進度：合成難度大，即將申報，預(yù)計國內(nèi)首家優(yōu)質(zhì)項目
轉(zhuǎn)讓標(biāo)的：臨床批件

6、塞來昔布原料、膠囊（已經(jīng)申報在審評狀態(tài)）
注冊類別：化藥6+6
適應(yīng)癥：急性期或慢性期骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。
規(guī)格：10mg、20mg
申報進度：已報生產(chǎn)至CDE在審批，委托加工生產(chǎn)已申報
轉(zhuǎn)讓標(biāo)的：現(xiàn)轉(zhuǎn)讓制劑經(jīng)營權(quán)

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：樊先生
聯(lián)系地址：山東濟南高新區(qū)開拓路2350號
電　　話： 0571-85885083

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