克唑替尼原料及膠囊（3.1+3.1類）

發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數：5782　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：克唑替尼
英文名稱：Crizotinib
化學名稱：3-[(1R)-1-(2,6-二氯-3-氟苯基)乙氧基]-5-[1-(4-哌啶)-1H-吡唑-4-基]-2-吡啶胺
劑型及規(guī)格：膠囊劑，200mg，250mg
適應癥：用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
注冊分類：原料藥3.1類，制劑3.1類
用法用量：推薦開始劑量是250 mg/次，每天2次，如出現3-4級不良反應需進行劑量調整，200mg/次，每日2次或250mg/次，每日1次。
產品特點：
克唑替尼是由美國輝瑞制藥研發(fā)的一種針對非小細胞肺癌的靶向治療藥物，商品名賽可瑞，賽可瑞是肺癌靶向治療領域內前沿和劃時代的藥物，2011年8月在美國獲批上市，年底被寫進國際上的肺癌治療指南，作為ALK陽性患者的****。與克唑替尼同時獲得批準的還有配套的**使用熒光原位雜交（FISH）的基因診斷方法—Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit，這是目前用于全球臨床試驗中檢測NSCLC中EML4-ALK融合基因的方法。該檢測將幫助確定可從克唑替尼治療中受益的患者。
2013年2月25日，輝瑞公司宣布賽可瑞XALKORI(克唑替尼)膠囊于近日獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（****）批準，這是**個用于經****批準的檢測方法確定的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的藥物。
賽可瑞揭開了肺癌個體化治療的新篇章，使得醫(yī)生能夠對正確的患者提供正確的治療。在賽可瑞臨床試驗中，試驗方案要求患者腫瘤的生物標記物ALK融合基因檢測結果為陽性，以提高對治療做出反應的可能性。首次用于肺癌治療的這種檢測方法可以使研究者在預先篩選的患者人群中觀察到良好的治療效果。在兩項多中心單臂臨床試驗 (試驗A與試驗B)中，對255 名局部晚期或轉移的 ALK-陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的研究表明，客觀緩解率分別達到51%和61%。初步的流行病學研究表明，在非小細胞肺癌（NSCLC）中ALK陽性率大約為3-5%，意味著每年全球大約有28,000到46,000名 ALK陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
市場前景：
從非小細胞肺癌（NSCLC）中發(fā)現ALK 融合基因結果的發(fā)表到美國FDA 批準，賽可瑞的研發(fā)僅用了四年時間，這在腫瘤領域是一個重大的創(chuàng)舉。此舉再次說明了學術研究、制藥、診斷與藥政監(jiān)管部門等各方面密切合作的重要性。從中國提交新藥申請到今天****審批通過，由于納入了國家的藥品審評中心的快速審批通道，整個過程僅耗時約11個月。
克唑替尼耐藥是ALK基因重排陽性的非小細胞肺癌患者治療中的一個主要問題。這種耐藥通常會發(fā)生于克唑替尼用藥治療的1年內。其中1/3患者的抗藥性是由ALK酪氨酸激酶基因突變或ALK基因擴增引起。色瑞替尼是第二代口服ALK酪氨酸激酶抑制劑的一種，它并不是作用于MET原癌基因，而是抑制胰島素樣生長因子1受體。在臨床前模型中，色瑞替尼抑制ALK的抗腫瘤效果是克唑替尼的20倍。研究發(fā)現，色瑞替尼對克唑替尼耐受的中樞神經系統病變NSCLC同樣有反應。色瑞替尼用于經克唑替尼治療的NSCLC患者的中位無進展生存期為6.9個月，而用于未經克唑替尼治療患者的中位無進展生存期為10.4個月。對部分患者進行初步的分子學分析發(fā)現，不論色瑞替尼的耐藥機制是ALK依賴性還是非ALK依賴性，它都對大部分患者具有臨床效益。這個發(fā)現提示：色瑞替尼可有效抑制ALK靶點，它有可能作用于一個未知的但與耐藥性相關激酶，由此看來克唑替尼的耐藥是能夠被克服的。
國內外申報情況：
國外：2011年8月在美國獲批上市，年底被寫進國際上的肺癌治療指南，作為ALK陽性患者的****。
國內：目前國內僅正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司申報。
研發(fā)進度：我公司已完成臨床前研究，待申報。

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聯系人：張經理
聯系地址：高新區(qū)天辰大街978號
電　　話： 0571-85885083

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