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藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2017/1/3 16:42:00 瀏覽次數(shù)：960 類別：其它詳情介紹
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為了響應(yīng)國家關(guān)于推動(dòng)我國藥品整體提高質(zhì)量的政策，適應(yīng)藥品研究新形勢(shì)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供有力的技術(shù)保障，我公司依托人才、技術(shù)、設(shè)備優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)基本目錄藥物、重特大品種藥物、有重大技術(shù)難度的藥物，全方位的開展研究，探索質(zhì)量控制的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，力求形成完整的質(zhì)量控制方案，*終使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和原研制劑一致。
一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容：
1.原研制劑來源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；
2.原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3.針對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑生產(chǎn)商提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量?jī)?yōu)劣；
4.制劑一致性評(píng)價(jià)，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；
5.制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來源及型號(hào)規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；
6.完整的質(zhì)量研究，修訂、制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7.穩(wěn)定性研究；
8.包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；
9.協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；
10、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 劉經(jīng)理
聯(lián)系地址： 濟(jì)南市高新區(qū)穎秀路2766號(hào)留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園
電 話： 0571-85885083
