藥品質量一致性評價

發(fā)布時間：2017/1/3 16:42:00　瀏覽次數(shù)：945　類別：其它

詳情介紹

為了響應國家關于推動我國藥品整體提高質量的政策，適應藥品研究新形勢，為國內制藥企業(yè)提供有力的技術保障，我公司依托人才、技術、設備優(yōu)勢，瞄準基本目錄藥物、重特大品種藥物、有重大技術難度的藥物，全方位的開展研究，探索質量控制的關鍵生產技術，力求形成完整的質量控制方案，*終使產品質量達到和原研制劑一致。
一致性評價工作內容：
1.原研制劑來源篩選和質量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等；
2.原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3.針對關鍵指標篩選原料供應商，為制劑生產商提供原料分析報告，判斷質量優(yōu)劣；
4.制劑一致性評價，提出制劑提升產品質量的合理化建議；
5.制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來源及型號規(guī)格篩選，使產品達到原研制劑的質量水平；
6.完整的質量研究，修訂、制訂合理的質量標準；
7.穩(wěn)定性研究；
8.包材選擇和包材相容性試驗；
9.協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產；
10、協(xié)助企業(yè)進行相關申報資料的整理。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉經(jīng)理
聯(lián)系地址：濟南市高新區(qū)穎秀路2766號留學人員創(chuàng)業(yè)園
電　　話： 0571-85885083

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