Cetilista（賽利司他）3類新藥注冊項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2016/1/4 13:49:00　瀏覽次數(shù)：993　類別：其它

詳情介紹

新利司他（Cetilista，也稱：賽利司他）項目介紹
1、項目介紹
基本情況
1.藥品名稱
通用名：新利司他（Cetilista，也稱：賽利司他、西替利司他） CAS: 282526-98-1
結(jié)構(gòu)式：

英文名：Cetilistat
CAS: 282526-98-1
2.劑型：片劑。
3.規(guī)格：120mg
4.注冊分類：本品為化學(xué)藥品注冊3+3類。
5.適應(yīng)癥：
胃腸道脂肪酶抑制劑,用于治療肥胖和II型糖尿病的**藥物。
6、品種的特點
賽利司他是一種長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,它通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用,失活的酶不能將食物中的脂肪主要是甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單�；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收,從而減少熱量攝入,控制體重。該藥*大優(yōu)點是不作用于神經(jīng)系統(tǒng),不影響胃腸道的其他酶活性,不被吸收即不進入血液,不抑制食欲,無需限制飲食。新利司他與羅氏公司的奧利司他（Xenical）的作用機理相似，但是與后者相比，它的一些諸如排泄失禁及胃腸脹氣等不良反應(yīng)要少得多。它比奧利司他更**，而且具有更好的耐受性。（附：21世紀(jì)開始，法國賽諾菲公司推出了利莫那班（Rimonabant, Acomplia， SR141716A），這是一種選擇性I型大麻素受體（CBI）拮抗劑。
研究發(fā)現(xiàn)，食物消化吸收需要CBI的參與，因此抑制CBI受體能夠有效地減少機體對食物營養(yǎng)的吸收，并增加能量的消耗。該藥不但減肥效果明顯，而且有助于戒煙和治療或預(yù)防II 型糖尿病。美中不足的是利莫那班的療程稍長一些，大約1~2年，但療效鞏固，極少反彈。
該藥已在2006年上市，但美國FDA*近已拒絕了利莫那班在美上市申請，理由是：經(jīng)常服用該減肥新藥有可能會提高自殺傾向與抑郁癥幾率。而賽利司他*大優(yōu)點是不作用于神經(jīng)系統(tǒng),不影響胃腸道的其他酶活性,不被吸收即不進入血液,不抑制食欲,無需限制飲食。）
7、市場前景
新替利司他(Cetilistat, ATL-962)是一種新的胃腸道脂肪酶抑制劑,由英國Alizyme公司研發(fā),后"Norgina BV"公司獲得“西替利司他”的全球代理權(quán)。西替利司他在美國正在進行第3階段臨床試驗。而在日本因與武田制藥合作,于2013年9月已經(jīng)核準(zhǔn)西替利司他為用于治療肥胖的藥物。商品名為"Oblean"。
我國目前保守統(tǒng)計有將近8300萬肥胖人口,我國減肥藥整體水平相對低下,市場上形形色色減肥藥品、保健品魚目混珠,當(dāng)今充斥媒體*多的是中藥制劑,其療效甚微甚至全無療效,只是靠虛假廣告來蒙騙一些胖得失去鑒別真?zhèn)文芰Φ南M者,就這樣,中藥減肥制劑還占有著將近20%的市場份額。在含有****(Silbutramine, Meridia)和賽尼可等西藥成分的減肥藥品占市場的主導(dǎo)地位,約占保健品、藥品類減肥產(chǎn)品銷售總額的72%。但是,5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑****由于其不可逆的心臟損傷,現(xiàn)在已被許多國家叫停,****大勢已去。而賽尼可目前面臨賽利司他的強力挑戰(zhàn),它只能維持到西替利司他上市的時日。僅以我國肥胖人口的減肥需求,每年需西替利司他約100噸以上。
根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)的統(tǒng)計學(xué)分析數(shù)據(jù)表明,2008年,全球七大主要醫(yī)藥市場的肥胖成人數(shù)約為1.25億。依照這一發(fā)展趨勢,到2018年,該市場的肥胖成人數(shù)將達到1.43億。假如這些肥胖者中僅有小部分接受治療,且連續(xù)1年使用便宜的藥物并具有較好的用藥依從性,必將使全球七大市場在2008~2018年間的市值從90億美元上升至110億美元�？梢娢魈胬舅袌銮熬胺浅？捎^。
2、工藝介紹介紹
1、專利情況介紹：
1.1 Alizyme申請的化合物專利(WO-00040569)申請日:1999-1-8,
1.2 日本武田申請一個晶型專利(WO-2010123047),申請日:2009-4-24。
2、項目進度：已完成新利司他（Cetilista，也稱：賽利司他、西替利司他）原料合成中試工藝（公斤級），制劑處方研究中。待轉(zhuǎn)讓

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：商經(jīng)理
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路中段
電　　話： 0571-85885083

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