布瓦西坦（357336-20）原料技術(shù)及制劑技術(shù)新藥項目轉(zhuǎn)讓

發(fā)布時間：2016/1/4 13:49:00　瀏覽次數(shù)：842　類別：其它

詳情介紹

布瓦西坦項目介紹
一、項目介紹
中文通用名：布瓦西坦
英文通用名：brivaracetam
CAS號：357336-20-0
結(jié)構(gòu)式：

2、劑型：片劑
3、注冊分類：化藥3+3
4、規(guī) 格： 2.5、10、25、50、100mg；
5、適應(yīng) 癥：適用為成人重度抑郁障礙（MDD）的治療。
6、項目進(jìn)度：已完成布瓦西坦原料合成小試工藝，雜質(zhì)制備研究中，待轉(zhuǎn)讓。
7、國內(nèi)申報情況：國內(nèi)廠家無申報，國外一家
2、專利情況：
到期2021年。
3、項目特點(diǎn)：
比利時制藥巨頭優(yōu)時比（UCB）7月23日公布了癲癇藥物brivaracetam（布瓦西坦）一項為期12周的III期研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該項研究在768例伴有部分性發(fā)作（POS）但經(jīng)1種或2種抗癲癇藥物（AED）聯(lián)合用藥不能完全控制病情的局灶性癲癇（focal epilepsy）成人患者中開展，調(diào)查了brivaracetam（100和200mg/天）相對于安慰劑的療效和**性，研究中，將brivaracetam作為一種輔助藥物用于患者的治療。數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，brivaracetam可顯著降低部分性發(fā)作頻率并改善反應(yīng)率，2者均具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異。研究中brivaracetam耐受性與既往研究一致，*常見的不良反應(yīng)包括嗜睡、頭暈、乏力和頭痛。該項研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將提交至未來的科學(xué)會議。
根據(jù)該研究的數(shù)據(jù)，UCB計劃于2015年分別向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交brivaracetam的新藥申請（NDA）和上市許可申請（MAA）。
如果獲批，brivaracetam將成為UCB旗幟性癲癇專營權(quán)中的第3個上市產(chǎn)品。UCB公司*暢銷的藥物為Keppra，該藥專利于2011年到期，在2013年的銷售額已下跌15%至9.59億美元。UCB的另一個產(chǎn)品Vimpat于2008年獲批作為輔助藥物，該藥的銷售在2013年增長23%至5.53億美元，該公司正在開展后期研究，尋求批準(zhǔn)該藥用于兒科患者，同時作為成人患者的單藥療法。
UCB公司2015年即將上任的新首席，正密謀擺脫對中樞神經(jīng)系統(tǒng)專營權(quán)的的依賴，尋求在免疫學(xué)領(lǐng)域建立一個新的生物制劑專營權(quán)，在該領(lǐng)域中，單抗藥物Cimzia（certolizumab，賽妥珠單抗）已獲批用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療，除此之外，UCB也正在開發(fā)狼瘡、骨質(zhì)疏松癥及其他免疫疾病的藥物。
brivaracetam為西坦類衍生物，具有廣泛的抗癲癇活性和較高的**性，該藥可通過與突觸囊泡蛋白2A（SV2A）結(jié)合而發(fā)揮抗癲癇作用。
4、項目進(jìn)度
已完成布瓦西坦原料合成小試工藝，雜質(zhì)制備研究中，待轉(zhuǎn)讓。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：商經(jīng)理
聯(lián)系地址：歷城區(qū)壩王路中段
電　　話： 0571-85885083

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