甲磺酸沙芬酰胺原料及片劑

發(fā)布時(shí)間：2016/3/7 12:26:00　瀏覽次數(shù)：864　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：甲磺酸沙芬酰胺
英文名稱：Safinamide Mesylate
劑型及規(guī)格：薄膜衣片，以沙芬酰胺計(jì)50、100mg 。
適應(yīng)癥：用于帕金森病（PD）。
申報(bào)類別：化藥3+3。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
2013年12月5日，致力開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物的制藥公司Newron及其市場(chǎng)合作伙伴贊邦（Zambon）公布了其治療帕金森�。≒D）的先導(dǎo)候選藥品沙芬酰胺（safinamide）的研發(fā)進(jìn)展。在2013年底向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請(qǐng)（MAA）后，贊邦和Newron在2014年**季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的新藥申請(qǐng)（NDA）。
沙芬酰胺在2015年2月獲得EMA批準(zhǔn)上市，作為一個(gè)“me-too”的藥物，它和Teva公司的Azilect（雷沙吉蘭）和****（selegiline）一樣是單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑。MAO-B抑制劑通常作為單藥治療早期PD患者，或者被添加到晚期PD患者的治療方案中以能更好地控制癥狀并減少所需的其他帕金森病藥物的劑量。2012年5月完成了針對(duì)早期和晚期病人的四個(gè)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，從超過2000位PD患者中得到長期和短期數(shù)據(jù)，證明沙芬酰胺具有很好的**譜以及類似于同類其他藥物的療效。
沙芬酰胺與其競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比具有兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)：
**，它對(duì)MAO-B具有高度特異性，因此可以限制或消除飲食限制（dietary restrictions），這在同類的其它藥品中仍然是一個(gè)很大的問題；
第二，沙非酰胺有雙重作用機(jī)制，除可抑制MAO-B外，還具有抑制谷氨酸釋放（glutamate release ）的附加功能，理論上，這可能會(huì)產(chǎn)生神經(jīng)保護(hù)作用，相比目前只提供對(duì)癥治療的情況，沙非酰胺更能滿足市場(chǎng)上的關(guān)鍵未得到滿足需求，目前的MAO-B抑制劑，特別是的Azilect，也已經(jīng)提出了具有神經(jīng)保護(hù)作用，但臨床數(shù)據(jù)并不能充分支持這一假設(shè)。
因此，沙芬酰胺很可能會(huì)成為更受醫(yī)生青睞的藥品，醫(yī)生對(duì)這個(gè)藥物藥寄予厚望，相信它能減緩疾病的進(jìn)展。沙芬酰胺作為MAO-B抑制劑，可能直接竊取Azilect（雷沙吉蘭）的患者份額。Azilect 通常優(yōu)于****，Azilect在2012年的銷售額是3.3億美元，這個(gè)藥的專利在美國要持續(xù)到2017年，在歐洲持續(xù)到2019年。對(duì)照研究數(shù)據(jù)支持沙非酰胺具有神經(jīng)保護(hù)作用，這將有利于沙芬酰胺在競(jìng)爭(zhēng)激烈的MAO-B抑制劑占據(jù)一席之地，而目前的治療選擇又十分有限，相信醫(yī)生也樂于使用這一具有新機(jī)制的藥物。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：
適應(yīng)癥專利：ZL 200380108890.8 用作抗偏頭痛劑的α-氨基酰胺衍生物， 2023年11月到期，主要保護(hù)沙芬酰胺在偏頭痛、叢集性頭痛或其他嚴(yán)重頭痛的運(yùn)用，并沒有保護(hù)在帕金森病方面的運(yùn)用。
研發(fā)進(jìn)度：已開發(fā)完畢，待合作申報(bào)。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式：
南京天翔醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)系人：李先生
手機(jī)：13851630320
電話：025-52850268

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聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺(tái)區(qū)長虹路439號(hào)15棟3樓
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