甲磺酸沙芬酰胺原料及片劑

發(fā)布時間：2016/3/7 12:26:00　瀏覽次數(shù)：853　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：甲磺酸沙芬酰胺
英文名稱：Safinamide Mesylate
劑型及規(guī)格：薄膜衣片，以沙芬酰胺計50、100mg 。
適應癥：用于帕金森�。≒D）。
申報類別：化藥3+3。
產(chǎn)品特點：
2013年12月5日，致力開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物的制藥公司Newron及其市場合作伙伴贊邦（Zambon）公布了其治療帕金森�。≒D）的先導候選藥品沙芬酰胺（safinamide）的研發(fā)進展。在2013年底向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請（MAA）后，贊邦和Newron在2014年**季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的新藥申請（NDA）。
沙芬酰胺在2015年2月獲得EMA批準上市，作為一個“me-too”的藥物，它和Teva公司的Azilect（雷沙吉蘭）和****（selegiline）一樣是單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑。MAO-B抑制劑通常作為單藥治療早期PD患者，或者被添加到晚期PD患者的治療方案中以能更好地控制癥狀并減少所需的其他帕金森病藥物的劑量。2012年5月完成了針對早期和晚期病人的四個關鍵性III期臨床試驗，從超過2000位PD患者中得到長期和短期數(shù)據(jù)，證明沙芬酰胺具有很好的**譜以及類似于同類其他藥物的療效。
沙芬酰胺與其競爭產(chǎn)品相比具有兩個優(yōu)點：
**，它對MAO-B具有高度特異性，因此可以限制或消除飲食限制（dietary restrictions），這在同類的其它藥品中仍然是一個很大的問題；
第二，沙非酰胺有雙重作用機制，除可抑制MAO-B外，還具有抑制谷氨酸釋放（glutamate release ）的附加功能，理論上，這可能會產(chǎn)生神經(jīng)保護作用，相比目前只提供對癥治療的情況，沙非酰胺更能滿足市場上的關鍵未得到滿足需求，目前的MAO-B抑制劑，特別是的Azilect，也已經(jīng)提出了具有神經(jīng)保護作用，但臨床數(shù)據(jù)并不能充分支持這一假設。
因此，沙芬酰胺很可能會成為更受醫(yī)生青睞的藥品，醫(yī)生對這個藥物藥寄予厚望，相信它能減緩疾病的進展。沙芬酰胺作為MAO-B抑制劑，可能直接竊取Azilect（雷沙吉蘭）的患者份額。Azilect 通常優(yōu)于****，Azilect在2012年的銷售額是3.3億美元，這個藥的專利在美國要持續(xù)到2017年，在歐洲持續(xù)到2019年。對照研究數(shù)據(jù)支持沙非酰胺具有神經(jīng)保護作用，這將有利于沙芬酰胺在競爭激烈的MAO-B抑制劑占據(jù)一席之地，而目前的治療選擇又十分有限，相信醫(yī)生也樂于使用這一具有新機制的藥物。
知識產(chǎn)權狀況：
適應癥專利：ZL 200380108890.8 用作抗偏頭痛劑的α-氨基酰胺衍生物， 2023年11月到期，主要保護沙芬酰胺在偏頭痛、叢集性頭痛或其他嚴重頭痛的運用，并沒有保護在帕金森病方面的運用。
研發(fā)進度：已開發(fā)完畢，待合作申報。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式：
南京天翔醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)系人：李先生
手機：13851630320
電話：025-52850268

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺區(qū)長虹路439號15棟3樓
電　　話： 0571-85885083

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