一致性評(píng)價(jià)服務(wù)

發(fā)布時(shí)間：2015/12/7 11:56:00　瀏覽次數(shù)：733　類別：其它

詳情介紹

【為何要做一致性評(píng)價(jià)】

• 根據(jù)《國(guó)家藥品**“十二五”規(guī)劃》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確指出要求通過(guò)一致性評(píng)價(jià)**提高仿制藥質(zhì)量；
• 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種招標(biāo)加分；
• 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的CFDA向社會(huì)公布；
• 企業(yè)可在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)；
• 社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；
• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中使用；
• 發(fā)改委、工業(yè)和信息化部給予支持；
• 同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

【一致性評(píng)價(jià)有多緊迫】

• 根據(jù)《國(guó)家藥品**“十二五”規(guī)劃》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確指出對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
• 涉及約300個(gè)品種，17897個(gè)文號(hào)，1883家企業(yè)。
• 2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)�！�
• 時(shí)間緊迫，選擇值得信賴的合作伙伴開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作！

【一致性評(píng)價(jià)工作策略】

• 遴選正確的參比制劑，對(duì)于參比制劑進(jìn)行多方面剖析
• 對(duì)原料進(jìn)行雜質(zhì)研究，晶形研究，藥物粉體學(xué)性質(zhì)研究，藥物輔料相容性研究
• 輔料特性研究，處方研究
• 有區(qū)分力的溶出方法研究
• pH值依賴性藥物：既不慢、又不快
• 難溶性口服固體制劑：用低轉(zhuǎn)速和低濃度表面活性劑
• 治療窗狹窄制劑：防止突釋**全釋
• 腸溶制劑：多方面、多層次、多角度
• 質(zhì)量研究

【為何選擇邁柏醫(yī)藥】

• 邁柏醫(yī)藥制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員有100多個(gè)口服固體制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，工業(yè)放大生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富，公司配備齊全的制劑設(shè)備，設(shè)備性能優(yōu)良。
• 團(tuán)隊(duì)成員及顧問(wèn)具備FDA及歐盟申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，深諳國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則。
• 深諳輔料特性，高效開(kāi)展處方研究，并進(jìn)行影響因素研究。
• 多種色譜技術(shù)（HPLC, UPLC, GC, and IC）和檢測(cè)技術(shù)（UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,熒光等），以滿足不同類型的化合物，輔助使用LC-MS，GC-MS確定雜質(zhì)歸屬和種類。
• 擅長(zhǎng)基于QbD的生產(chǎn)工藝參數(shù)優(yōu)化，包裝材料和容器篩選，小試預(yù)穩(wěn)定性的放置。工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移，多條件穩(wěn)定性考察， 40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照等。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：威經(jīng)理
聯(lián)系地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園蔡倫路路150號(hào)9號(hào)樓3樓
電　　話： 0571-85885083

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