碳酸鑭原料、片劑及顆粒劑

發(fā)布時(shí)間：2016/3/7 12:26:00　瀏覽次數(shù)：1160　類別：其它

詳情介紹

劑型及規(guī)格：片劑、顆粒劑 250mg、500mg、750mg、1000mg
注冊(cè)分類：化藥3.1+6類、顆粒劑3類
適應(yīng)癥：本品適用于治療終末期腎病患者的高磷酸鹽血癥。
用法用量：本品應(yīng)隨餐或于餐后立即服用。推薦初始劑量為一日750~1500mg，每隔2~3周逐步增加劑量，直至達(dá)到血清磷酸鹽的目標(biāo)水平。
國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況
本品在美國和日本均已上市，2012年02月CFDA批準(zhǔn)Shire公司碳酸鑭咀嚼片進(jìn)口，規(guī)格為250mg、500mg、750mg、1000mg。2013年以后申報(bào)碳酸鑭咀嚼片廠家有四川金輝和湖南明瑞，另外，成都盛迪按3.1類申報(bào)碳酸鑭顆粒。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
FDA于2004年批準(zhǔn)Shire公司的碳酸鑭咀嚼片(FOSRENOL)上市，上市規(guī)格為250mg、500mg、750mg、1000mg，本品在上消化道的酸性環(huán)境下解離，與食物中的磷酸鹽結(jié)合形成不溶性的磷酸鑭復(fù)合物以抑制磷酸鹽的吸收，從而降低體內(nèi)血清磷酸鹽和磷酸鈣的水平。為了更有效地結(jié)合食物中的磷酸鹽，本品宜隨餐或在餐后立即服用。
健康志愿者服用本品后，血漿中的鑭濃度很低；而終末期腎病患者服用本品的平均血漿鑭峰濃度（C）為1.0mg/ml。劑量增加，血漿鑭濃度也會(huì)隨之小幅提升。本品在進(jìn)食期間和進(jìn)食后30分鐘服用，對(duì)體內(nèi)鑭濃度幾無影響。
ASN 會(huì)議上公布的其它數(shù)據(jù)顯示，在 pH 3 的條件下，F(xiàn)OSRENOL 的磷酸鹽結(jié)合親合力比 sevelamer hydrochloride（鹽酸司維拉姆）高200多倍。在 pH 5-7 的條件下，F(xiàn)OSRENOL 的親合力比 sevelamer HCl 高四倍，顯示出 FOSRENOL 體外良好的 pH 結(jié)合親合力與獨(dú)立性。此外，膽汁酸的出現(xiàn)并未影響 FOSRENOL 這種磷酸鹽結(jié)合劑的穩(wěn)定性，但卻導(dǎo)致 sevelamer HCl 的磷酸鹽結(jié)合親合力下降了13倍以上，從而造成其中的磷酸鹽釋出。pH 值對(duì) FOSRENOL 體內(nèi)磷酸鹽結(jié)合力的影響的臨床相關(guān)性尚未建立。
在治療高磷血癥的磷結(jié)合劑中，鑭制劑，尤其是碳酸鑭，與傳統(tǒng)結(jié)合劑一樣具有良好的降低血磷的效果，能有效治療高磷血癥，會(huì)減少長期使用含鈣磷結(jié)合劑而導(dǎo)致的高鈣血癥及其并發(fā)癥，不增加腎性骨病的危險(xiǎn)性，副作用較小。在pH為3～5時(shí)鑭制劑與磷的結(jié)合力*佳，且在pH為1～7的條件下，仍能保持較高的磷結(jié)合活性，在整個(gè)消化道內(nèi)具有良好的降磷效果。此外，吸收人體內(nèi)的鑭主要通過肝臟而非腎臟途徑排泄，尤其適用于透析患者�；颊吣茌^好地耐受碳酸鑭的治療，沒有發(fā)現(xiàn)血中鑭離子持續(xù)蓄積。鑭制劑具有副作用較小，作用持久，臨床依從性好等優(yōu)點(diǎn)，比傳統(tǒng)磷結(jié)合劑具有更多的優(yōu)勢(shì)，是迄今為止較為理想的磷結(jié)合劑。
專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)
CN 1102393C 含有選擇的碳酸鑭水合物的藥物組合物，2016年3月到期，保護(hù)碳酸鑭在腎衰病人的高磷酸血癥的運(yùn)用。
進(jìn)度：目前已完成工藝研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性。
合作方式：面議。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺(tái)區(qū)長虹路439號(hào)15棟3樓
電　　話： 0571-85885083

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