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一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：2017/7/26 16:57:00 瀏覽次數(shù)：994 類(lèi)別：其它詳情介紹
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仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)
我們提供的服務(wù)內(nèi)容具體包括：
1、原研制劑來(lái)源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；
2、原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；
3、針對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑生產(chǎn)商提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量?jī)?yōu)劣；
4、制劑一致性評(píng)價(jià)，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；
5、制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來(lái)源及型號(hào)規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；
6、完整的質(zhì)量研究，修訂、制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7、穩(wěn)定性研究；
8、包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；
9、協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；
10、負(fù)責(zé)形成完整的一致性評(píng)價(jià)報(bào)告供企業(yè)提交至CFDA。
聯(lián)系方式
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聯(lián) 系 人： 楊丁仕
聯(lián)系地址： 北京市亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街20號(hào)院9號(hào)樓1單元3層
電 話： 0571-85885083
