硫酸奈替米星葡萄糖注射液藥品批文轉(zhuǎn)讓，有新藥證書

發(fā)布時間：2016/3/7 8:28:00　瀏覽次數(shù)：757　類別：其它

詳情介紹

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司因戰(zhàn)略方向不同，不打算投資進(jìn)行玻璃瓶生產(chǎn)線新版認(rèn)證，有意對外轉(zhuǎn)讓大輸液（玻璃瓶包裝）藥品批文。硫酸奈替米星葡萄糖注射液有新藥證書，可以依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2009] 518號）及其相關(guān)文件的要求完成轉(zhuǎn)讓。如有意向，請與我們公司聯(lián)系。
【品名】硫酸奈替米星葡萄糖注射液
【規(guī)格】100ml：奈替米星0.1g與葡萄糖5.0g
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010251
【適應(yīng)癥】本品適用于對本品敏感的腸桿菌屬細(xì)菌所致感染，亦可用于對本品敏感的葡萄球菌屬和綠膿桿菌等感染，感染種類包括：
1．復(fù)雜性尿路感染；
2．?dāng)⊙Y；
3．皮膚軟組織感染；
4．腹腔感染；
5．下呼吸道感染。
【用法用量】靜脈緩慢滴注。
1．腎功能正常者：成人用于復(fù)雜性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，嚴(yán)重全身感染每日6～7.5mg/kg，每8～12h給藥一次。
小兒用量：六周以上至12歲者用量為每日4～6mg/kg，每8～12h給藥一次；出生6周以內(nèi)者每日4～5mg/kg，每12小時給藥一次，早產(chǎn)兒、新生兒的用量應(yīng)適當(dāng)減少。
本品的療程視病種、病情而異，一般為7～14日。
奈替米星應(yīng)用療程中宜定期監(jiān)測患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6～10mg/L，谷濃度0.5～2mg/L，新生兒應(yīng)用本品時必須監(jiān)測血藥濃度。
2．腎功能減退者應(yīng)用本品時必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量，有條件者宜進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)其結(jié)果擬訂個體化給藥方案，使其血藥濃度調(diào)整至適宜范圍內(nèi)。也可根據(jù)患者的內(nèi)生肌酐清除率或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品的用量或延長給藥間期。
【不良反應(yīng)】1．腎毒性，其毒性輕微并較少見。腎毒性常發(fā)生于原有腎功能損害或應(yīng)用劑量超過一般常用量的感染患者。
2．神經(jīng)系統(tǒng)毒性：可發(fā)生第八對顱神經(jīng)的毒性反應(yīng)，與其它常用氨基糖甙類抗生素相比，其發(fā)生率較低，程度亦較輕，易發(fā)生在原有腎功能損害者，或治療劑量過高、療程較長的感染患者，表現(xiàn)為前庭及聽力的受損癥狀，如出現(xiàn)頭暈、眩暈、聽覺異常等，但尚無致耳聾者的報道。
3．其它：偶可出現(xiàn)頭痛、全身不適、視覺障礙、心悸、皮疹、發(fā)熱、嘔吐和腹瀉等。
4．偶可發(fā)生實驗室檢查異常，如血糖、血清堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶等的升高，也可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板等的降低和嗜酸性粒細(xì)胞的增加，以上反應(yīng)多呈一過性。
【注意事項】
為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期隨訪尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度的監(jiān)測，調(diào)整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長時間(如2～3h以上)，谷濃度避免超過4mg/L，以減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生。
2．避免與其它氨基糖甙類抗生素、萬古霉素、多粘菌素、強(qiáng)利尿劑、神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。
3．對腎功能減退者應(yīng)根據(jù)損害程度減量用藥(見[用法用量])，高齡患者宜按輕度腎功能減退減量用藥。
4．由于妊娠期患者應(yīng)用的**性未能確定，宜避免使用。
5．新生兒一般避免使用，若確有應(yīng)用指征時，應(yīng)在監(jiān)測血藥濃度的條件下調(diào)整藥物劑量。
6．療程不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
7．本品給藥時不宜與其它藥物混合靜滴。
8．單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚軟組織感染治療中本品非**藥物，敗血癥治療中需聯(lián)合具有協(xié)同作用的藥物，腹腔感染治療時，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
【藥理毒理】本品屬半合成氨糖甙類抗生素，其抗菌譜廣，對大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌、沙雷菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、嗜血流感菌屬等具有高度抗菌活性；對綠膿桿菌等假單胞菌、普魯威登菌和不動桿菌屬等的某些菌株亦具有抗菌活性；對葡萄球菌屬、包括甲氧西林敏感菌株和部分甲氧西林耐藥菌株也具抗菌作用，對肺炎球菌、溶血性鏈球菌、糞鏈球菌的抗菌作用較差。
【藥代動力學(xué)】本品口服幾乎不吸收，肌肉注射后吸收完全，單劑2mg/kg，30～60min后達(dá)高峰血藥濃度，約為7mg/L，此后緩慢下降，12小時尚可測到；單劑肌注2mg/kg，靜脈滴注60min后，滴完即刻達(dá)血藥濃度與肌注相同劑量者相仿，靜滴時間短于60min時，其血藥濃度可為肌注的2～3倍，本品的消除半衰期約為2～2.5小時。奈替米星主要自腎小球濾過排出。給藥后24小時內(nèi)以藥品在體內(nèi)分布至組織和體液內(nèi)；但在痰液、前列腺中分布少，也難以透過血腦屏障。在腦膜炎時，應(yīng)用較大劑量亦僅有微量達(dá)腦脊液中，奈替米星可有一定量透過血一胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)。本品的血清蛋白結(jié)合率低，僅為0～30%奈替米星用于腎功能減退者時，其腎排出明顯減少，藥物可在體內(nèi)積聚，消除半衰期明顯延長。
【貯藏】密封，在涼暗處保存。

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