硫酸奈替米星葡萄糖注射液藥品批文轉(zhuǎn)讓?zhuān)行滤幾C書(shū)

發(fā)布時(shí)間：2016/3/7 8:28:00　瀏覽次數(shù)：744　類(lèi)別：其它

詳情介紹

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司因戰(zhàn)略方向不同，不打算投資進(jìn)行玻璃瓶生產(chǎn)線新版認(rèn)證，有意對(duì)外轉(zhuǎn)讓大輸液（玻璃瓶包裝）藥品批文。硫酸奈替米星葡萄糖注射液有新藥證書(shū)，可以依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009] 518號(hào)）及其相關(guān)文件的要求完成轉(zhuǎn)讓。如有意向，請(qǐng)與我們公司聯(lián)系。
【品名】硫酸奈替米星葡萄糖注射液
【規(guī)格】100ml：奈替米星0.1g與葡萄糖5.0g
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010251
【適應(yīng)癥】本品適用于對(duì)本品敏感的腸桿菌屬細(xì)菌所致感染，亦可用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬和綠膿桿菌等感染，感染種類(lèi)包括：
1．復(fù)雜性尿路感染；
2．?dāng)⊙Y；
3．皮膚軟組織感染；
4．腹腔感染；
5．下呼吸道感染。
【用法用量】靜脈緩慢滴注。
1．腎功能正常者：成人用于復(fù)雜性尿路感染每日3～4mg/kg，中、重度感染每日4～6mg/kg，嚴(yán)重全身感染每日6～7.5mg/kg，每8～12h給藥一次。
小兒用量：六周以上至12歲者用量為每日4～6mg/kg，每8～12h給藥一次；出生6周以內(nèi)者每日4～5mg/kg，每12小時(shí)給藥一次，早產(chǎn)兒、新生兒的用量應(yīng)適當(dāng)減少。
本品的療程視病種、病情而異，一般為7～14日。
奈替米星應(yīng)用療程中宜定期監(jiān)測(cè)患者血藥濃度，使血藥峰濃度保持在6～10mg/L，谷濃度0.5～2mg/L，新生兒應(yīng)用本品時(shí)必須監(jiān)測(cè)血藥濃度。
2．腎功能減退者應(yīng)用本品時(shí)必須根據(jù)腎功能減退程度調(diào)整劑量，有條件者宜進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，據(jù)其結(jié)果擬訂個(gè)體化給藥方案，使其血藥濃度調(diào)整至適宜范圍內(nèi)。也可根據(jù)患者的內(nèi)生肌酐清除率或參考血肌酐值、血尿素氮值減少本品的用量或延長(zhǎng)給藥間期。
【不良反應(yīng)】1．腎毒性，其毒性輕微并較少見(jiàn)。腎毒性常發(fā)生于原有腎功能損害或應(yīng)用劑量超過(guò)一般常用量的感染患者。
2．神經(jīng)系統(tǒng)毒性：可發(fā)生第八對(duì)顱神經(jīng)的毒性反應(yīng)，與其它常用氨基糖甙類(lèi)抗生素相比，其發(fā)生率較低，程度亦較輕，易發(fā)生在原有腎功能損害者，或治療劑量過(guò)高、療程較長(zhǎng)的感染患者，表現(xiàn)為前庭及聽(tīng)力的受損癥狀，如出現(xiàn)頭暈、眩暈、聽(tīng)覺(jué)異常等，但尚無(wú)致耳聾者的報(bào)道。
3．其它：偶可出現(xiàn)頭痛、全身不適、視覺(jué)障礙、心悸、皮疹、發(fā)熱、嘔吐和腹瀉等。
4．偶可發(fā)生實(shí)驗(yàn)室檢查異常，如血糖、血清堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶等的升高，也可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板等的降低和嗜酸性粒細(xì)胞的增加，以上反應(yīng)多呈一過(guò)性。
【注意事項(xiàng)】
為避免或減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生，治療期間應(yīng)定期隨訪尿常規(guī)、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應(yīng)密切觀察前庭功能及聽(tīng)力改變。有條件者應(yīng)進(jìn)行血藥濃度的監(jiān)測(cè)，調(diào)整劑量使高峰血藥濃度在16mg/L以下，且不宜持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間(如2～3h以上)，谷濃度避免超過(guò)4mg/L，以減少耳、腎毒性反應(yīng)的發(fā)生。
2．避免與其它氨基糖甙類(lèi)抗生素、萬(wàn)古霉素、多粘菌素、強(qiáng)利尿劑、神經(jīng)肌肉接頭阻滯劑等腎毒性和神經(jīng)毒性藥物同用。
3．對(duì)腎功能減退者應(yīng)根據(jù)損害程度減量用藥(見(jiàn)[用法用量])，高齡患者宜按輕度腎功能減退減量用藥。
4．由于妊娠期患者應(yīng)用的**性未能確定，宜避免使用。
5．新生兒一般避免使用，若確有應(yīng)用指征時(shí)，應(yīng)在監(jiān)測(cè)血藥濃度的條件下調(diào)整藥物劑量。
6．療程不宜超過(guò)14日，以減少耳、腎毒性的發(fā)生。
7．本品給藥時(shí)不宜與其它藥物混合靜滴。
8．單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕癥皮膚軟組織感染治療中本品非**藥物，敗血癥治療中需聯(lián)合具有協(xié)同作用的藥物，腹腔感染治療時(shí)，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。
【藥理毒理】本品屬半合成氨糖甙類(lèi)抗生素，其抗菌譜廣，對(duì)大腸桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌、沙雷菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、嗜血流感菌屬等具有高度抗菌活性；對(duì)綠膿桿菌等假單胞菌、普魯威登菌和不動(dòng)桿菌屬等的某些菌株亦具有抗菌活性；對(duì)葡萄球菌屬、包括甲氧西林敏感菌株和部分甲氧西林耐藥菌株也具抗菌作用，對(duì)肺炎球菌、溶血性鏈球菌、糞鏈球菌的抗菌作用較差。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服幾乎不吸收，肌肉注射后吸收完全，單劑2mg/kg，30～60min后達(dá)高峰血藥濃度，約為7mg/L，此后緩慢下降，12小時(shí)尚可測(cè)到；單劑肌注2mg/kg，靜脈滴注60min后，滴完即刻達(dá)血藥濃度與肌注相同劑量者相仿，靜滴時(shí)間短于60min時(shí)，其血藥濃度可為肌注的2～3倍，本品的消除半衰期約為2～2.5小時(shí)。奈替米星主要自腎小球?yàn)V過(guò)排出。給藥后24小時(shí)內(nèi)以藥品在體內(nèi)分布至組織和體液內(nèi)；但在痰液、前列腺中分布少，也難以透過(guò)血腦屏障。在腦膜炎時(shí)，應(yīng)用較大劑量亦僅有微量達(dá)腦脊液中，奈替米星可有一定量透過(guò)血一胎盤(pán)屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi)。本品的血清蛋白結(jié)合率低，僅為0～30%奈替米星用于腎功能減退者時(shí)，其腎排出明顯減少，藥物可在體內(nèi)積聚，消除半衰期明顯延長(zhǎng)。
【貯藏】密封，在涼暗處保存。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：代凱
聯(lián)系地址：浙江省東陽(yáng)市北江工業(yè)區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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