鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液藥品批文轉(zhuǎn)讓，有新藥證書

發(fā)布時(shí)間：2016/3/7 8:29:00　瀏覽次數(shù)：906　類別：其它

詳情介紹

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司因戰(zhàn)略方向不同，不打算投資進(jìn)行玻璃瓶生產(chǎn)線新版認(rèn)證，有意對(duì)外轉(zhuǎn)讓大輸液（玻璃瓶包裝）藥品批文。鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液有新藥證書，可以依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2009] 518號(hào)）及其相關(guān)文件的要求完成轉(zhuǎn)讓。如有意向，請(qǐng)與我們公司聯(lián)系。
【品名】鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液
【規(guī)格】100ml：雷尼替丁0.1g與氯化鈉0.9g；250ml：雷尼替丁0.1g與氯化鈉2.25g
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20040965；國藥準(zhǔn)字H20010335
【適應(yīng)癥】適用于急性胃粘膜病變、應(yīng)激性潰瘍、胃及十二指腸潰瘍所致的急性上消化道出血。
【用法用量】成人：靜脈滴注，一次100mg（1瓶），一日2次，宜緩慢靜脈滴注。
【不良反應(yīng)】本品的不良反應(yīng)包括：
靜注時(shí)局部有灼燒感與瘙癢感。臨床試驗(yàn)中對(duì)病人采用口服或注射不同的給藥途徑時(shí)，有導(dǎo)致頭痛（有時(shí)是銳痛）的事件報(bào)道，但在許多病例中究竟與使用本品治療有何關(guān)系至今仍然不明，可能與其用法有關(guān)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭昏眼花、嗜睡、失眠、眩暈。偶可致可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺，主要在重癥老年病人中出現(xiàn)。偶見眼睛適應(yīng)性調(diào)節(jié)變化導(dǎo)致的視覺混亂的報(bào)道。
心血管：與其它H2-阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、心搏停止、心室阻滯及心室早博。
胃腸道：便秘、腹瀉、惡心/嘔吐、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報(bào)道。
肝臟：在標(biāo)準(zhǔn)志愿受試者中，12人（靜注100mg，每天4次，連用7天）中有6人、24人（靜注50mg，每天4次，連用5天）中有4人，其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶比用藥前至少升高了一倍。偶有報(bào)道會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎（伴有黃疸或無黃疸），有上述癥狀應(yīng)立即停用雷尼替丁。這些不良反應(yīng)通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導(dǎo)致肝衰竭的報(bào)道。
肌肉骨骼：偶見關(guān)節(jié)痛與肌痛。
血液：少數(shù)病人血液中各成分?jǐn)?shù)量會(huì)發(fā)生變化（白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、血小板減少），這些變化通�？赡�。偶有粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥（有時(shí)候伴有骨髓發(fā)育不全）、再生障礙性貧血癥的病例。極罕有后天免疫溶血性貧血癥的報(bào)道。
內(nèi)分泌：動(dòng)物和人的對(duì)照性研究顯示，本品不會(huì)刺激任何垂體激素，也無抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)象西米替丁導(dǎo)致的男子乳房女性化與陽痿的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽痿與性欲降低的狀況，一般病人不會(huì)發(fā)生。
皮膚：皮疹，包括少發(fā)的多種紅斑。
其它：偶有超敏反應(yīng)（例如：支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹，嗜曙紅血球增多）、過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有禿頭癥與脈管炎。
【注意事項(xiàng)】
1.雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀，胃潰瘍出血患者用藥前應(yīng)確診為良性潰瘍后方可使用。
2.本品主要由腎排泄，有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝，肝功能不全者應(yīng)謹(jǐn)慎觀察使用。
3.出血停止后可改用口服制劑維持治療。
4.偶有快速靜注致心動(dòng)過緩的報(bào)道，此情況通常見于有心律失常傾向因素者。對(duì)此類患者給藥速度不能超過推薦用法。
5.偶有報(bào)道本品會(huì)加重急性卟啉癥患者的病情，患過該癥者應(yīng)避免使用。
6.實(shí)驗(yàn)室檢查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐輕度升高。
【藥物相互作用】
1.與普魯卡因胺并用，可使普魯卡因胺的消除率降低。
2.有報(bào)道與細(xì)胞色素P-450有微弱的結(jié)合作用，但推薦劑量并不會(huì)抑制肝臟中細(xì)胞色素P-450與藥酶的作用。然而有獨(dú)立的藥物相互作用報(bào)道指出，本品通過某些作用不明的機(jī)制可能會(huì)影響一些藥物的生物利用度。
3.雖有報(bào)道與華法林合用會(huì)降低或增加凝血酶原時(shí)間，然而人體藥動(dòng)學(xué)研究表明，即使雷尼替丁的劑量達(dá)到每日400mg，也無相互作用發(fā)生，雷尼替丁對(duì)華法林的清除率與凝血酶原時(shí)間均無影響。雷尼替丁的給藥劑量超過每日400mg時(shí)是否會(huì)與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒有作過研究。
4.在***與雷尼替丁的藥物相互作用研究中，同時(shí)口服雷尼替丁時(shí)***的血漿濃度要高于***單獨(dú)給藥。試驗(yàn)對(duì)象為18-60歲的患者，同時(shí)口服雷尼替丁片劑75mg和150mg，與單用***相比，***的平均濃度-時(shí)間曲線面積（AUC）分別高出10%和28%。在60歲以上年齡組中，給予雷尼替丁片劑75mg和150mg，其平均AUC則高出約30%。***以及主要代謝產(chǎn)物α-羥基***的藥動(dòng)學(xué)指標(biāo)及其消除均無改變。雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致***的生物利用度增加，二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明。
【藥理毒理】
藥理作用
雷尼替丁是可逆的競(jìng)爭(zhēng)性組胺H2受體（包括胃細(xì)胞受體）拮抗劑。在血鈣過高的狀態(tài)下，不會(huì)降低血清中鈣離子濃度。雷尼替丁不屬抗膽堿能藥物。
雷尼替丁能夠抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中對(duì)于基礎(chǔ)胃酸分泌和氨乙吡唑刺激引起的胃酸分泌較為敏感，對(duì)于五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌的敏感性相對(duì)較差。雷尼替丁不影響胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的內(nèi)因子的分泌，對(duì)于禁食和餐后血清胃泌素水平幾無影響。
毒理研究
遺傳毒性：在標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌誘變?cè)囼?yàn)（沙門氏菌、大腸桿菌）中，雷尼替丁在推薦的*大試驗(yàn)濃度劑量下未發(fā)現(xiàn)有誘突變作用。在一項(xiàng)顯性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000 mg/kg，給藥后的9個(gè)星期內(nèi)（每周2次）的交配未受影響。
生殖毒性：大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替�。▌┝窟_(dá)人口服用藥劑量的160倍），未見雷尼替丁對(duì)于動(dòng)物的生育力和胎仔有明顯影響。
致癌性：大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替丁（劑量達(dá)2000mg/kg/天），未表現(xiàn)出致癌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品靜脈注射后，分布容積約為1.4L/kg，血漿蛋白結(jié)合率為15%。消除半衰期約為2-2.5小時(shí)，大部分以原型由腎臟排泄，少量被代謝，主要的代謝產(chǎn)物是雷尼替丁的N-氧化物（N-Oxide of Ranitidine），較少量為雷尼替丁的S-氧化物（S-Oxide of Ranitidine）及脫甲基化物，靜脈給藥24小時(shí)后從尿中回收的游離雷尼替丁及代謝產(chǎn)物量約為75%。本品可透過胎盤，乳汁中濃度高于血漿濃度。
腎功能不全者，本品的血漿濃度升高，半衰期延長(zhǎng)。有臨床意義的四例腎功能不全（肌酐清除率為25-35ml/min）病人在肌注50mg雷尼替丁后，平均血漿半衰期為4.8小時(shí)，雷尼替丁清除率為29ml/min，分布容積為1.76L/kg�？傮w而言，這些參數(shù)隨肌酐清除率成比例改變。
老年科：由于腎功能下降，在老年人中其血漿半衰期會(huì)延長(zhǎng)并且總清除率減少，其消除半衰期為3.1小時(shí)。
兒科：當(dāng)體重改變時(shí)，雷尼替丁的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)評(píng)估在兒科病人（年齡1個(gè)月-16歲）與健康成年人并無**不同。
【貯藏】遮光，密閉保存。

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聯(lián) 系人：代凱
聯(lián)系地址：浙江省東陽市北江工業(yè)區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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