乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液藥品批文轉(zhuǎn)讓?zhuān)行滤幾C書(shū)

發(fā)布時(shí)間：2016/2/24 12:53:00　瀏覽次數(shù)：949　類(lèi)別：其它

詳情介紹

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司因戰(zhàn)略方向不同，不打算投資進(jìn)行玻璃瓶生產(chǎn)線(xiàn)新版認(rèn)證，有意對(duì)外轉(zhuǎn)讓大輸液（玻璃瓶包裝）藥品批文。乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液有新藥證書(shū)，可以依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009] 518號(hào)）及其相關(guān)文件的要求完成轉(zhuǎn)讓。如有意向，請(qǐng)與我們公司聯(lián)系。
品名】乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液
【規(guī)格】100ml：左氧氟沙星0.2g與葡萄糖5.0g；100ml：左氧氟沙星0.3g與葡萄糖5.0g
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20041933；國(guó)藥準(zhǔn)字H20041932
【適應(yīng)癥】本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列中、重度感染：
呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；
泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等；
生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；
皮膚軟組織感染：傳染性膿包病、蜂窩組織炎、淋巴管（結(jié)）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；
腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；
敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的**感染；
其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。
【用法用量】靜脈滴注。成人每日0.4g，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對(duì)本品的敏感性較差者（如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染），每日*大劑量可增至0.6g，分2次靜滴�；蜃襻t(yī)囑。
【不良反應(yīng)】用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹、失眠、頭暈、頭痛等癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現(xiàn)一過(guò)性肝功能異常，如血清轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%之間。偶見(jiàn)血中尿素氮升高、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺(jué)異常及注射后血管刺激痛等。一般均能耐受，療程結(jié)束后癥狀可消失。
【注意事項(xiàng)】
1、本制劑專(zhuān)供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每100ml至少60分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內(nèi)進(jìn)行靜滴。
2、腎功能減退者應(yīng)減量或慎用。
　　肌酐清除率 50-80ml／min 正常劑量
　　 20-49 ml／min 首劑0.4g，以后每24小時(shí)0.2g
10-19 ml／min 首劑0.4g，以后每48小時(shí)0.2g
3、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。
4、喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%），在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光暴曬和人工紫外線(xiàn)。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷時(shí)應(yīng)停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟腱炎或跟腱斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直至癥狀消失。
【藥物相互作用】
本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。
避免與茶堿同時(shí)使用，如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。
與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn)。
與非甾體類(lèi)抗炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能。
與口服降血糖藥同時(shí)使用可能引起低血糖，因此用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性，抑制細(xì)菌DNA復(fù)制達(dá)到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)大多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細(xì)菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理作用
重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給予本品劑量分別為50、200、800mg／Kg，僅見(jiàn)800 mg／Kg用藥組動(dòng)物出現(xiàn)中性白細(xì)胞的減少和骨髓M／E 的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節(jié)表面出現(xiàn)輕度變性。獼猴經(jīng)口投藥4周，100 mg／Kg組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、腹瀉、體重輕度和尿中pH值降低。大鼠經(jīng)口給藥26周，80和320 mg／Kg劑量組動(dòng)物出現(xiàn)流涎、尿中pH升高。320mg／Kg組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細(xì)胞出現(xiàn)腫大。獼猴經(jīng)口給藥26周時(shí)，在10、25、62.5mg／Kg劑量下均未出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
　　對(duì)關(guān)節(jié)軟骨的影響：幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經(jīng)口給藥7天，大鼠在300mg／Kg以上、獵兔犬在10mg／Kg以上劑量時(shí)，出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。13月齡犬，經(jīng)口投藥7天，在40mg／Kg劑量時(shí)出現(xiàn)極輕度的關(guān)節(jié)毒性。但18月齡犬靜脈注射14天，30mg／Kg劑量時(shí)未出現(xiàn)關(guān)節(jié)毒性。
生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達(dá)360mg／Kg時(shí)，對(duì)雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達(dá)90mg／Kg時(shí)，對(duì)胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響。家兔經(jīng)口給藥50mg／Kg時(shí)，未出現(xiàn)胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(zhǎng)遲緩作用，也未出現(xiàn)致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達(dá)360mg／Kg時(shí)，對(duì)動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見(jiàn)明顯影響。
光毒性：采用長(zhǎng)波紫外線(xiàn)（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標(biāo)進(jìn)行了光毒性研究，結(jié)果經(jīng)口給藥劑量達(dá)200mg／Kg時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外資料報(bào)道，單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似。多劑量研究中(0.3g每日兩次靜脈滴注共6天)其血藥濃度于24-48小時(shí)達(dá)穩(wěn)態(tài)。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg／ml，表明無(wú)明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內(nèi)組織中分布廣泛，主要以原形藥由尿中排出，口服給藥后48小時(shí)內(nèi)，尿中原形藥排出量約占給藥量的87%；72小時(shí)內(nèi)糞便中的排出藥量少于給藥量的4%；約5%的藥物以無(wú)活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長(zhǎng)，為避免藥物蓄積，應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析和連續(xù)腹膜透析不影響左氧氟沙星從體內(nèi)排出。
【貯藏】遮光，密閉，置陰涼處保存。
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聯(lián) 系人：代凱
聯(lián)系地址：浙江省東陽(yáng)市北江工業(yè)區(qū)
電　　話(huà)： 0571-85885083

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