尼莫地平注射液藥品批文轉(zhuǎn)讓，有新藥證書

發(fā)布時間：2016/2/24 12:53:00　瀏覽次數(shù)：900　類別：其它

詳情介紹

浙江康吉爾藥業(yè)有限公司因戰(zhàn)略方向不同，不打算投資進(jìn)行玻璃瓶生產(chǎn)線新版認(rèn)證，有意對外轉(zhuǎn)讓大輸液（玻璃瓶包裝）藥品批文。尼莫地平注射液有新藥證書，可以依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2009] 518號）及其相關(guān)文件的要求完成轉(zhuǎn)讓。如有意向，請與我們公司聯(lián)系。
【品名】尼莫地平注射液
【規(guī)格】100ml：20mg
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010437
【適應(yīng)癥】預(yù)防和治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。
【用法用量】
體重低于70公斤或血壓不穩(wěn)的患者，治療開始的2小時可按照每小時0.5毫克尼莫地平給藥（相當(dāng)于2.5毫升尼莫地平注射液/小時，劑量約為7.5微克/公斤體重/小時）。如果耐受性良好尤其血壓無明顯下降時，2小時后，劑量可增至1毫克尼莫地平（相當(dāng)于5毫升尼莫地平注射液/小時，劑量約為15微克/公斤體重/小時）。體重大于70公斤的患者，劑量宜從每小時1毫克尼莫地平開始（相當(dāng)于5毫升尼莫地平注射液/小時，劑量約為15微克/公斤體重/小時），2小時后如無不適可增至2毫克（相當(dāng)于10毫升尼莫地平注射液/小時，劑量約為30微克/公斤體重/小時）。對于發(fā)生不良反應(yīng)的患者，有必要減小劑量或中斷治療。嚴(yán)重肝功能不全，尤其是肝硬化，由于首過效應(yīng)的降低和代謝清除率的下降，導(dǎo)致尼莫地平的生物利用度的升高，療效和副作用，尤其是血壓下降更明顯。在這種情況下，根據(jù)血壓情況適當(dāng)減量，如有必要，也應(yīng)考慮中斷治療。
尼莫地平注射液經(jīng)中心靜脈插管用輸液泵連續(xù)靜脈輸注，并經(jīng)過三通閥可與下列任何一種液體：5%葡萄糖、0.9%氯化鈉、乳酸鈉林格氏液、含鎂乳酸鈉林格氏液、****40溶液或6%的HAES聚氧-2-羥乙基淀粉，以大致1：4（尼莫地平注射液：聯(lián)合輸液）的比例同時輸注，也可與甘露醇、人血白蛋白、血液同時輸注。
嚴(yán)禁將尼莫地平注射液加入其它輸液瓶或輸液袋中，嚴(yán)禁與其它藥物混合。麻醉、外科手術(shù)、血管造影術(shù)中應(yīng)連續(xù)給予尼莫地平注射液。
輸注尼莫地平注射液的聚乙烯管、聯(lián)合輸液管和中心插管應(yīng)用三通閥連接。
【禁忌】對本品或本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
雖然未顯示應(yīng)用尼莫地平與顱內(nèi)壓升高有關(guān)，但推薦對于顱內(nèi)壓升高和腦水腫患者應(yīng)進(jìn)行密切的監(jiān)測。
2.低血壓患者(收縮壓低于100毫米汞柱)須慎用。
3.本品含有23.7%（v/v)乙醇，即每日攝入量為50g（250ml）。這可能對酒精中毒或酒精代謝受損的患者有害，對于孕婦或哺乳期婦女，兒童和高風(fēng)險人群，例如患有肝部疾病或癲癇的患者，應(yīng)慎用。本品中的乙醇可能對其他藥物產(chǎn)生影響（見【藥物相互作用】）。
4. 從包裝盒中取出后，應(yīng)保存在25℃以下，并避免日光直射。
5. 尼莫地平注射液超過有效期嚴(yán)禁使用。
6. 請放在兒童接觸不到的地方。
7. 操作（駕駛）員注意事項：
理論上講，可能出現(xiàn)的頭暈會影響操作（駕駛）和使用機(jī)械的能力。應(yīng)用本品時，通常上述影響并不嚴(yán)重。
請將輸液器針頭垂直扎入橡膠塞內(nèi)環(huán)中心，勿用力過大以避免膠塞受損。
【藥物相互作用】
1.氟西汀合并應(yīng)用抗抑郁藥氟西汀可使尼莫地平的穩(wěn)態(tài)血漿濃度提高50%，氟西汀**減少，而其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀不受影響。
2.去甲替林
去甲替林與尼莫地平同時給藥，尼莫地平的血藥濃度稍有減少，而去甲替林的血漿濃度不受影響。
3.降壓藥
尼莫地平與降壓藥合并應(yīng)用時可能增強(qiáng)降壓效果，例如：
-利尿劑
-β-受體阻滯劑
-ACE抑制劑
-A1-拮抗劑
-其它鈣拮抗劑
-α-腎上腺素阻滯劑
-PDE5抑制劑
-α-甲基多巴
如果這種合并治療確實不可避免，則須對病人進(jìn)行密切監(jiān)測。
同時靜脈給予β-受體阻滯劑可導(dǎo)致共同增強(qiáng)負(fù)性肌力作用，直至非代償性心力衰竭。
同時服用腎毒性藥物（如氨基糖甙類藥物、頭孢菌素類藥物、速尿）或已有腎功能損害的病人可引起腎功能減退。此時須仔細(xì)監(jiān)測腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能減退，應(yīng)考慮停藥。
4. 疊氮胸苷（齊多夫定）
在猴身上同時應(yīng)用抗-HIV的藥物疊氮胸苷輸液和尼莫地平注射液可導(dǎo)致疊氮胸苷的AUC**升高，相反的是，其分布容積與清除率**減低。
5. 因為本品含有23.7%(v/v)乙醇，與乙醇有配伍禁忌的藥物亦同本品相互作用。

6.長期定量服用尼莫地平與氟哌啶醇，并不出現(xiàn)相互作用
【藥理毒理】基于常規(guī)單劑量和多劑量的毒性、遺傳毒性、致癌性以及男性、女性生殖力的臨床前資料顯示，尼莫地平對人類無特殊危害。孕鼠每日給藥≥30mg/kg，發(fā)現(xiàn)胎鼠生長受抑制及體重降低現(xiàn)象。每日劑量達(dá)到100mg/kg時出現(xiàn)死胎。未觀察的致畸性。每日劑量10mg/kg，兔未發(fā)生死胎和致畸性。初生大鼠每日給藥10mg/kg，初生大鼠發(fā)生死亡和生長延遲。尚無后續(xù)研究進(jìn)一步證實上述結(jié)果。
【藥代動力學(xué)】
吸收
口服給藥幾乎**吸收，服藥10-15分鐘后在血漿中能檢測到活性成分及首過效應(yīng)代謝產(chǎn)物。多次給藥（每日3次，每次30毫克），老年個體服藥0.6-1.6小時后血藥濃度達(dá)峰值：7.3-43.2ng/ml。單劑量30毫克和60毫克給藥在年輕受試者中平均血藥濃度分別為16±8ng/ml和31±12ng/ml。在*高劑量90毫克以下，血藥濃度峰值和曲線下面積與劑量增加成正比。注射給藥后的分布容積（Vss，二室模型）為0.9-1.6l/kg體重�？偳宄剩ㄈ恚�0.6-1.9l/h/kg。
蛋白結(jié)合率及分布
尼莫地平與血漿蛋白結(jié)合率為97-99%。動物實驗表明能通過胎盤屏障，人體分布與此類似，但未經(jīng)實驗證實。尼莫地平及其代謝產(chǎn)物在大鼠乳汁中濃度比在母體血漿中高，藥原型在人乳中濃度與母體血漿中相同。
口服或靜脈給藥在腦脊液中能檢測到的濃度為血漿中濃度的0.5%，與在血漿中游離濃度大致相同。
代謝、消除和排泄
尼莫地平通過細(xì)胞色素P450 3A4系統(tǒng)代謝消除，主要通過雙氫吡啶環(huán)脫氫和氧合代謝進(jìn)行。血漿中的代謝產(chǎn)物的殘留作用對治療幾乎無影響。
肝臟中酶的誘導(dǎo)或抑制作用不明確。人體中代謝產(chǎn)物50%從腎臟排泄，30%從膽汁排泄。
消除動力學(xué)為線性，尼莫地平半衰期為1.1-1.7小時，終末半衰期5-10小時對說明書中建立的給藥間隔無參考意義。
在靜脈給藥0.015mg/kg 1小時后（24例老年志愿者），口服尼莫地平片30毫克，平均血藥濃度上升。
生物利用度
由于首過效應(yīng)，尼莫地平的**生物利用度為5-15%。
【貯藏】在25℃以下，遮光、密閉保存。請放在兒童觸及不到的地方。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：代凱
聯(lián)系地址：浙江省東陽市北江工業(yè)區(qū)
電　　話： 0571-85885083

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