鹽酸伊伐布雷定原料、片劑

發(fā)布時間：2016/3/7 12:25:00　瀏覽次數(shù)：872　類別：其它

詳情介紹

劑型及規(guī)格：片劑 5mg、7.5mg
注冊分類：化藥3.1+6類
適應(yīng)癥：用于禁用或不耐受β受體阻斷劑、竇性心律正常的慢性穩(wěn)定型心絞痛患者。
用法用量：通常推薦起始劑量：5mg/次，2次/日。用藥三至四周后，根據(jù)治療效果，增加至7.5mg/次，2次/日。
國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況
伊伐布雷定*早由施維雅公司研發(fā)，并于2005年10月25日取得歐盟范圍內(nèi)的上市許可，2015年4月本品FDA批準(zhǔn)在美國上市，2015年9月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市，目前已經(jīng)在30多個國家的批準(zhǔn)上市。
產(chǎn)品優(yōu)勢
鹽酸伊伐布雷定（Ivabradine HCl）是**個竇房結(jié)If電流選擇特異性抑制劑，它單純減緩心率的作用是近20年來穩(wěn)定型心絞痛治療藥物*重要的進(jìn)步。本品是本品是**純粹的降心率因子，**選擇性特異性IF（控制竇房結(jié)內(nèi)的自發(fā)舒張去極化和調(diào)節(jié)心率）抑制劑，對竇房結(jié)有選擇性作用而對心臟內(nèi)傳導(dǎo)、心肌收縮或心室復(fù)極化無作用。本品與*常用的心絞痛治療藥物B受體阻斷劑不同，其不影響性欲，不會引起呼吸道收縮或痙攣、心動過緩等不良反應(yīng)或反跳現(xiàn)象。目前普遍認(rèn)為，減慢心率是防治心絞痛的一條重要途徑，本品為心絞痛治療開辟了一條前景光明的新途徑。是過去20年內(nèi)心血管疾病治療中***的進(jìn)展之一。本品呈現(xiàn)**的劑量依賴性減慢心率作用，并可**減少心率-收縮壓乘積使心肌耗氧量減少。一項納入近5000例患者的大型臨床研究證實(shí)了本品的療效和患者的耐受性。對3222例慢性穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行的4項雙盲隨機(jī)對照(2項安慰劑對照，1項β受體阻斷劑****對照和1項鈣拮抗劑氨氯地平對照)研究，采用標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)動耐受性測，試評價本品抗心絞痛和抗心肌缺血的作用，結(jié)果顯示本品每次5或7．5mg，一日2次，心絞痛發(fā)作**減少。此給藥方案提供了24小時平穩(wěn)的療效。治療1年后，患者(713例)心率持續(xù)減慢，撤藥后未出現(xiàn)反跳。而且，未觀察到本品對葡萄糖或脂質(zhì)代謝有任何影響。
2012歐洲ESC心衰指南明確指出伊伐布雷定**提高心衰患者生活質(zhì)量。
專利及知識產(chǎn)權(quán)
無化合物專利，晶型專利未保護(hù)原研晶型，制備工藝專利可以避開。
進(jìn)度：目前已完成工藝研究，正在進(jìn)行穩(wěn)定性。
合作方式：面議。
聯(lián)系方式：
南京天翔醫(yī)藥科技有限公司

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：徐金雁
聯(lián)系地址：南京市雨花臺區(qū)長虹路439號15棟3樓
電　　話： 0571-85885083

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