奧貝膽酸合成中試工藝及質(zhì)量研究

發(fā)布時(shí)間：2016/3/11 15:24:00　瀏覽次數(shù)：1939　類別：其它

詳情介紹

藥品名稱：奧貝膽酸技術(shù)轉(zhuǎn)讓

一、基本信息
　　通用名稱：奧貝膽酸
　　英文名稱：Obeticholic Acid
英文化學(xué)名稱：6α-ethyl-3α，7α-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid
別名：6-乙基鵝去氧膽酸、INT747
分子式：C26H44O4
分子量：420.63
CAS編號(hào)：459789-99-2
劑型與規(guī)格：片劑，原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）為5 mg，10 mg，非酒精性脂肪性肝�。∟ASH）為25 mg。
　　適應(yīng)癥：治療非酒精性脂肪肝，原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)，原發(fā)性硬化性膽管炎。
二、國(guó)外原研廠商及項(xiàng)目進(jìn)度
　　國(guó)外原研廠商：奧貝膽酸由Intercept制藥公司研制開(kāi)發(fā)；
項(xiàng)目進(jìn)行階段：預(yù)計(jì)2016年5月FDA批準(zhǔn)。
2014年5月28日，F(xiàn)DA授予了快速通道資格；2014年3月16日，EMA授obeticholic acid為孤兒藥，治療原發(fā)性硬化性膽管炎；2014年3月，日本住友制藥向日本厚生勞省申報(bào)，用于治療非酒精性脂肪肝（NASH）。
2015年8月31日消息，F(xiàn)DA受理Intercept奧貝膽酸(ObeticholicAcid，OCA)治療原發(fā)性膽汁性肝硬化NDA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2016年5月29日。重頭適應(yīng)癥非酒精性脂肪肝（NASH）近期將開(kāi)展2500人III期臨床（REGENERATE）。
奧貝膽酸屬法尼醇X受體激動(dòng)劑，通過(guò)活化法尼醇X受體，間接抑制細(xì)胞色素7A1（CYP7A1）的基因表達(dá)。由于CYP7A1是膽酸生物合成的限速酶，因此奧貝膽酸可以抑制膽酸合成，用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。奧貝膽酸作為PBC的二線治療藥物，用于熊去氧膽酸響應(yīng)不足或不耐受患者，有望取代熊去氧膽酸的治療地位。
奧貝膽酸的優(yōu)勢(shì)：
（1）競(jìng)爭(zhēng)少——二十年來(lái)**研發(fā)用于治療膽汁淤積性肝病的藥物
（2）療效確切——抑制膽酸合成，增加胰島素敏感性，改善肝臟炎癥和纖維化水平，減輕體重
（3）潛在適應(yīng)癥多——原發(fā)性膽汁性肝硬化（2014年底已經(jīng)提交新藥滾動(dòng)申請(qǐng)預(yù)計(jì)2015年年中在美國(guó)和歐盟批產(chǎn)），非酒精性脂肪性肝炎（提交臨床申請(qǐng)并進(jìn)行3期試驗(yàn)），硬化性膽管炎（2014年12月進(jìn)行2期試驗(yàn)）
（4）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力大——作為PBC的治療藥物，用于熊去氧膽酸響應(yīng)不足或不耐受患者，有望取代熊去氧膽酸的治療地位
三、奧貝膽酸在我國(guó)的注冊(cè)分類
化藥3類。
四、目前已經(jīng)完成的工作
已經(jīng)完成原料藥3批中試（每批投料1.5kg）、原料藥的質(zhì)量研究（方法學(xué)驗(yàn)證正在進(jìn)行---8個(gè)有關(guān)物）。

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聯(lián) 系人：王丙林
聯(lián)系地址：石家莊市裕華東路70號(hào)河北科技大學(xué)
電　　話： 0571-85885083

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