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原料藥備案工藝研究及注冊資料整理
發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00 瀏覽次數(shù)：3714 類別：其它詳情介紹
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原料藥備案工藝研究及注冊資料整理：按照國家局一致性評價要求，對國家局公布的品種相應(yīng)的原料藥進(jìn)行工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)革新，降低成本及三廢，提高收率，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照FDA、ICH、EMA、日本厚生省及****相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行雜質(zhì)研究，并對基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行有效控制，并與原研藥進(jìn)行質(zhì)量對比，采用新工藝及新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對老品種進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，采用新原料制備的制劑外釋放及BE與原研藥達(dá)到一致，我公司嚴(yán)格按照FDA、EMA、日本厚生省及****相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行原料的相關(guān)研究及資料整理。
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