脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（新注冊分類4類）

發(fā)布時間：2019/6/19 9:27:00　瀏覽次數(shù)：5478　類別：其它

詳情介紹

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
（新注冊分類化藥4類，國內(nèi)已上市品種）
產(chǎn)品優(yōu)勢：
三腔袋產(chǎn)品，是從全合一理論基礎(chǔ)上發(fā)展起來的工業(yè)化生產(chǎn)的全合一產(chǎn)品。目前此項技術(shù)應(yīng)用在腸外營養(yǎng)藥上。
預(yù)灌注標(biāo)準(zhǔn)全合一營養(yǎng)液，由兩個密封條隔成三個獨立的腔室，在嚴(yán)格無菌的生產(chǎn)環(huán)境下，將葡萄糖、氨基酸、脂肪乳劑分別置于三腔之中。在臨床使用時，只需將兩個密封條撕開，即可完成全合一營養(yǎng)液的混合過程，應(yīng)用于患者。
配方合理，符合低氮低熱卡趨勢。如患者有部分胃腸道功能可與口服或腸內(nèi)營養(yǎng)聯(lián)合應(yīng)用。
具有如下特點：
1.具有廣泛的臨床適應(yīng)癥；
2.周圍靜脈輸注，方便臨床應(yīng)用；
3.*大程度簡化了操作：無需配制，數(shù)*即可混合;減少醫(yī)院配制中心工作量;**杜絕污染和劑量誤差；
4.這項技術(shù)優(yōu)勢突出地體現(xiàn)在其包裝工藝上。三腔袋的貯液袋是EXCEL多層高聚塑料，不透氧氣和水，柔韌而堅固，允許在121℃下蒸汽消毒，因此每袋三腔袋均經(jīng)過*終高壓蒸汽消毒，**杜絕污染可能性。此貯液袋榮獲多項國際藥品包裝技術(shù)大獎；
5.貯藏體積小;不需冷藏運輸；
6.操作便捷，不需要專門的人員和設(shè)備;大大提高全合一的**性;明顯減少全合一綜合治療的費用，使全合一能夠真正地在臨床實踐中推廣應(yīng)用；
7.在發(fā)達國家，工業(yè)化多腔袋逐漸取代醫(yī)院自配的PN營養(yǎng)液，是腸外營養(yǎng)發(fā)展的趨勢。
一、制劑信息概述
通用名稱：脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
性狀：本品為無菌高滲靜脈注射液。葡萄糖注射液、氨基酸注射液為無色微黃色的澄明液體，脂肪乳注射液為白色乳狀液體。
漢語拼音：Zhifang An jisuan(17)Pu tao tang(11%)Zhusheye
英文名稱：Fat Enx.lsion. Aminc Acids(17)and Glucose(11)lnjection
制劑和規(guī)格：本品的包裝袋分內(nèi)袋與外袋，在內(nèi)袋與外袋之間放置氧吸收劑，內(nèi)袋由二條可剝離封條分隔成三個獨立的腔室，分別裝有葡萄糖注射液、氨基酸注射液及脂肪乳注射液。本品有2400ml、1920ml和1440ml三種包裝規(guī)格所容葡萄糖注射液、氨基酸注射液和脂肪乳注射液的體積見下表：
規(guī)格 2400ml 1920ml 1440ml
葡萄糖（葡萄糖11%） 1475ml 1180ml 885ml
氨基酸（凡命18 Novum） 500ml 400ml 300ml
脂肪乳（英脫利匹特20%） 425ml 340ml 255ml
適應(yīng)癥：本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者
用法用量：
本品可經(jīng)周圍靜脈或中心靜脈進行輸注。
使用前開通腔室間的可剝離封條，使三腔內(nèi)液體混合均勻，混合液25℃下可放置24小時。
維持機體氨平衡所需的氨量應(yīng)根據(jù)患者實際情況（如營養(yǎng)狀況與代謝應(yīng) 激等）決定。一般營養(yǎng)狀況或輕度應(yīng)激的患者，其氨的需要量為按體重0.10-0.15g/kg；有中度或重度代謝應(yīng)激（無論有無營養(yǎng)不良）的患者，其需要量為按體重一日0.15-0.30g/kg（相當(dāng)于氨基酸量一日1.0-2.0/kg）而葡萄糖與脂防一般推薦需要量分別為按體重一日2.0-6.0g/kg與1.0-2.0g/kg。
患者總的能量需要量由其實際臨床狀況決定，通常情況下為按體重日20-30kcal/kg，肥胖患者則根據(jù)其理想體重決定，三個規(guī)格的卡文PI是根據(jù)患者代謝中度增加，輕度增加以及基礎(chǔ)值設(shè)計的。為滿足患者的營養(yǎng)需求，應(yīng)考濾添加微量無素以及維生素。按患者體重計葡萄糖*大輸注速率為按體重一小時0.25g/kg，氨基酸的輸注速率按體重不宜超過一小時0.1g/kg，脂肪按體重則不超過一小時0.15g/kg。
本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時3.7ml/kg（相當(dāng)于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.13g脂肪/kg）。推薦輸注時間為12-24小時。
為避免可能發(fā)生的靜脈炎，建議每日更換輸液針刺入的位置。
原研藥：卡文
注冊分類：新注冊分類4類（原注冊分類6類，仿制國內(nèi)已上市藥物）
二、藥理類型及作用機制
本品作為補充或作為營養(yǎng)患者的**來源，提供大量營養(yǎng)素（氨基酸、葡萄糖和脂肪）和微量營養(yǎng)素（非電解質(zhì)）。氨基酸提供蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)單元，用于合成蛋白質(zhì)和其他生物分子，或者被氧化為尿素和二氧化碳作為能量來源。服用葡萄糖氧化成二氧化碳和水，產(chǎn)生能量。靜脈注射脂質(zhì)提供生物可利用的熱量和必需脂肪酸的來源。脂肪酸作為一種重要的能源生產(chǎn)的基板。*常見的脂肪酸代謝的能量作用機理是β-氧化。脂肪對膜結(jié)構(gòu)和功能的重要生物活性分子的前體（如前列腺素），以及基因表達調(diào)控。
三、市場調(diào)研
臨床營養(yǎng)治療和抗生素發(fā)現(xiàn)、麻醉術(shù)、器官移植、無菌術(shù)并稱20世紀(jì)外科治療領(lǐng)域的5大里程碑。目前，臨床營養(yǎng)治療在發(fā)達國家已得到普及。我國自上世紀(jì)60年代開始研究和實施臨床營養(yǎng)，臨床營養(yǎng)治療的重要性逐漸為廣大醫(yī)學(xué)界所接受，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)實踐中，救治**病人的重要基礎(chǔ)措施之一。由此帶動了臨床營養(yǎng)制劑產(chǎn)品的發(fā)展與市場的快速擴容。
不過，總體來看，目前我國的臨床營養(yǎng)工作仍處于起步階段，國內(nèi)生產(chǎn)的臨床營養(yǎng)制劑無論是在質(zhì)量上還是品種方面，均與國外水平存在較大差距，高端產(chǎn)品市場基本為進口或合資產(chǎn)品所壟斷。隨著臨床學(xué)術(shù)觀念的不斷更新，從*初使用的靜脈高營養(yǎng)，到等氮、等熱治療；低氮、低熱卡腸外營養(yǎng)方案；從腸外、腸內(nèi)營養(yǎng)，到聯(lián)合營養(yǎng)治療達標(biāo)理論的提出，都對臨床營養(yǎng)產(chǎn)品需求和產(chǎn)品的方便性、**性提出更高的要求。尤其是“全合一”的營養(yǎng)液輸注方式的提出，讓“腸外營養(yǎng)要給予*合理輸注方式”這一理念逐漸成為臨床共識，多腔袋產(chǎn)品無疑將成為未來市場發(fā)展的方向。
多腔袋產(chǎn)品為發(fā)展方向
所謂的“全合一”營養(yǎng)液輸注，是將**營養(yǎng)物質(zhì)，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科學(xué)地混合配置于同一容器內(nèi)，同時輸注給患者的方法。這種輸注方法在國內(nèi)外的臨床中，已被證明是當(dāng)前腸外營養(yǎng)的**正確的腸外營養(yǎng)輸注方式。*初“全合一”營養(yǎng)液是由醫(yī)院在配制中心配制，但存在配制過程復(fù)雜、無法杜絕污染，需要醫(yī)院投入大量人力物力等問題。此后，國外研發(fā)出了工業(yè)化多腔袋產(chǎn)品——把一個特制配制袋隔成幾個相對獨立的腔室，分別裝入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等，使用時只要擠壓配制袋，幾種液體充分混合后，然后輸注給患者。
據(jù)文獻統(tǒng)計，歐美國家80%～95%的腸外營養(yǎng)治療采用的是工業(yè)化三腔袋。2004年，華瑞制藥引進了我國**包括脂肪乳、氨基酸和葡萄糖于一袋的三腔袋產(chǎn)品“卡文”，開啟了我國全合一腸外營養(yǎng)注射液的新市場�！翱ㄎ摹币彩悄壳笆袌錾�**國內(nèi)生產(chǎn)的三腔袋產(chǎn)品，2010年銷售達到4億多元人民幣。
據(jù)IMS的數(shù)據(jù)顯示，近年來，三腔袋的市場增長率超過腸外營養(yǎng)產(chǎn)品的平均增長率，達到23%～27%，是拉動脂肪乳市場增長的主要動力。但據(jù)專家統(tǒng)計，目前我國不合理的“單瓶輸注”仍占了80%以上，多腔袋市場還有巨大的增長空間。
正是看中了這個未來的發(fā)展趨勢，許多有實力

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