蛋白琥珀酸鐵口服液

發(fā)布時間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：1176　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡述
【項目名稱】蛋白琥珀酸鐵口服液
【劑型】口服溶液劑
【商品名】菲普利
【注冊分類】化藥4+4類
【規(guī) 格】15ml：800mg(相當于三價鐵離子40mg)
【適應癥】**和相對缺鐵性貧血
【英文名】iron-proteinsuccinylate(IPS)
【CAS No】93615-44-2
【原研廠商】意大利泛馬克大藥廠
【國內(nèi)外批準及上市情況】
1987年在意大利上市并在全球20多個國家包括西班牙、葡萄牙、希臘、阿根廷、南韓等陸續(xù)上市，意大利泛馬克大藥廠2001年首次進口了本品制劑，2004年重新注冊。濟川藥業(yè)2012年9月獲得工藝及制劑授權，南京特豐藥業(yè)于2012年5月獲得制劑授權。
【在審評情況】
原研意大利泛馬克大藥廠于2014年10月提出進口再注冊，目前在審批階段。
國內(nèi)有河北仁合益康藥業(yè)有限公司、河南百年康鑫藥業(yè)有限公司按照化藥6+6類在審評。河北仁合益康藥業(yè)有限公司、武漢華科大生命科技有限公司按照化藥3.1類在審評。兆科藥業(yè)（合肥）有限公司按照進口在審評。江蘇濟川制藥有限公司按照化藥6+6類以及化藥3.1類的審評已獲得批件。

二、產(chǎn)品優(yōu)勢
（1）市場前景廣闊：本品治療貧血的適應人群多為孕期婦女或兒童，是一種具有較強市場針對性和固定使用人群的新型補血劑。國內(nèi)僅優(yōu)質銷售國外進口品種，價格昴貴，無法滿足市場需求。開發(fā)本品，可以填補國內(nèi)較大的市場空白，取得良好的社會經(jīng)濟效益。按我國13億人口計，全國約有近4億缺鐵性貧血病患者，高發(fā)人群包括孕婦、嬰兒、兒童、婦女、老人家及運動員，每年2000萬名孕婦中就有66.3%需要服食補鐵藥物；對于6個月至2歲嬰兒，鐵缺乏發(fā)病率高達75%至82.5%，對于6至12歲兒童，發(fā)病率為21.6%；在女性人群當中，鐵缺乏發(fā)病率為43.3%。由此可見，治療性缺鐵性貧血藥物有著龐大潛在市場需求。且蛋白琥珀酸鐵口服液的市場價僅為13.1元每支，成本低廉，對于普通群眾來說有良好的接受度。
（2）療效強，耐受性高：多個國內(nèi)外臨床報告證實,菲普利的療效及耐受性大大超越于市場上其它抗貧血藥物如硫酸亞鐵,葡萄糖酸鐵等.蛋白琥珀酸鐵的耐受性高達93.7%,超越其它補鐵藥物.腸胃道副作用比其它補鐵藥物明顯地少,包括嘔吐,惡心,腹瀉,便秘,胃氣脹等,特別提高了孕婦的耐受性。

三、專利及知識產(chǎn)權
本品無專利保護限制。
四、進度
工藝成熟，可以隨時進行工藝交接。
五、合作方式
技術轉讓，標的是為獲得生產(chǎn)轉讓批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號3-A
電　　話： 0571-85885083

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