鹽酸達(dá)泊西汀原料及片劑

發(fā)布時(shí)間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：2348　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡(jiǎn)述
【項(xiàng)目名稱】鹽酸達(dá)泊西汀原料及片劑
　【劑型】原料、片劑
【商品名】Priligy
　【申報(bào)類別】化學(xué)藥品3+4類。
　【規(guī) 格】30mg/片
　【適應(yīng) 癥】治療18至64歲男性早泄(PE)
【英文名】Dapoxetine Hydrochloride
【原研廠商】Berlin-Chemie AG公司
　【用法用量】口服，藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物�；颊邞�(yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。
二、國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況
達(dá)泊西汀(INN)，作為一種新型快速的SSRI，半衰期短，屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)。達(dá)泊西汀是由美國(guó)強(qiáng)生公司下屬爾托一尼爾制藥公司研制生產(chǎn)的早泄治療藥物，適用人群為 18-64歲男性。目前尚未獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但在歐洲7國(guó)于2008年12月進(jìn)行的集中審批中獲得認(rèn)可，已獲得芬蘭、瑞典、葡萄牙、奧地利、意大利、西班牙、德國(guó)等國(guó)審批，并首先獲得了芬蘭和瑞典的正式批文。同時(shí)，達(dá)泊西汀也是獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)的早泄(PE)適應(yīng)癥的治療藥物。
三、達(dá)泊西汀的專利申請(qǐng)狀況
化合物專利公開(kāi)號(hào)CN88102018，申請(qǐng)日1988年4月8日。
四、項(xiàng)目特點(diǎn)
達(dá)泊西汀是由美國(guó)強(qiáng)生公司下屬爾托一尼爾制藥公司研制生產(chǎn)的早泄治療藥物，服用達(dá)泊西汀可延長(zhǎng)射精時(shí)間3至4倍，是**獲批用于治療該癥的口服藥物（片劑）。該藥已經(jīng)在5項(xiàng)3期試驗(yàn)中對(duì)超過(guò)6000名受試者進(jìn)行了試驗(yàn)，這是迄今為止*大規(guī)格的該適應(yīng)癥藥物的試驗(yàn)。眾多的臨床研究證明：

首次服用達(dá)泊西汀就可增加勃起能力，并且在短期內(nèi)不必服用第二次。
服用后,當(dāng)人處于性興奮狀態(tài)時(shí)，效果*佳，98%以上的人會(huì)自然提高勃起質(zhì)量、勃起次數(shù)、勃起硬度,延長(zhǎng)勃起時(shí)間，增加男女性愛(ài)高潮。能夠讓伴侶雙方“共同抓住激情時(shí)刻”!經(jīng)檢測(cè),本產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)有副作用及不良反應(yīng)，服用**可靠，心臟病、高血壓，糖尿病患者均可服用。
按需給藥，快速起效（在性交前1-3小時(shí)內(nèi)使用）。
達(dá)泊西汀是治療男性早泄*有效的方法：
在性交時(shí)間附近發(fā)揮藥效，有效地限制了長(zhǎng)期暴露導(dǎo)致的不良反應(yīng)，同時(shí)也限制了長(zhǎng)時(shí)間與其他藥物相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。
達(dá)泊西汀片療效：
30mg、60mg規(guī)格分別使患者射精控制能力提高了51%和58%。
五、市場(chǎng)前景
達(dá)泊西汀——早泄用藥
早泄（premature ejaculation，PE）是臨床*常見(jiàn)的性功能障礙之一。Dunn等對(duì)28項(xiàng)流行病學(xué)研究進(jìn)行系統(tǒng)性綜述，報(bào)道PE的患病率為15%。姑且撇開(kāi)有關(guān)PE的定義標(biāo)準(zhǔn)，這一數(shù)據(jù)至少說(shuō)明PE這一問(wèn)題或多或少影響不少男性。男人女人是否“性�！�？這往往是人們*難以啟齒的問(wèn)題。1998年3月31日，輝瑞公司“偉哥”的問(wèn)世**了一場(chǎng)全新的男女“性福”革命，所產(chǎn)生的影響遠(yuǎn)不僅僅是人們的性生活�，F(xiàn)在，美國(guó)強(qiáng)生公司又推出了治療男性性問(wèn)題的藥物“Dapoxetine”，達(dá)泊西汀專用于治療男性早泄，這是一種即需型的治療藥物，是一種特異的，短期起作用的選擇性5- 羥色胺再攝取抑制劑，只有當(dāng)有需要時(shí)才服用，即在每次性交前1-3小時(shí)服用，而不是每天均需要服用。相信它所產(chǎn)生的社會(huì)影響將決不亞于“偉哥”。5月24日，英國(guó)路透社等主流媒體對(duì)此進(jìn)行了報(bào)道。
**早泄治療藥物：必利勁
　　面對(duì)困擾著近三分之一成年男性的健康問(wèn)題——早泄,在2013年12月之前始終沒(méi)有一個(gè)針對(duì)該癥狀專門研發(fā)并且得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的藥物，這不僅讓很多受到早泄困擾的男性及其性伴侶感到困惑，而且也讓廣大的專科醫(yī)生在診斷和治療中無(wú)計(jì)可施。好在如今，這一有些尷尬的狀況，終于得到了改變。
　　近日，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)**批準(zhǔn)具備早泄適應(yīng)癥的進(jìn)口藥物——必利勁（化學(xué)名：鹽酸達(dá)泊西�。┰谥袊�(guó)正式上市。該藥物已經(jīng)在全球近60個(gè)國(guó)家得到批準(zhǔn)，在32個(gè)國(guó)家和地區(qū)正式上市。
　　填補(bǔ)早泄治療領(lǐng)域的空白
　　中國(guó)性醫(yī)學(xué)會(huì)候任主委張志超教授（北大醫(yī)院男科主任）指出，長(zhǎng)期以來(lái)由于缺乏經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局審批具備早泄適應(yīng)癥的藥物，對(duì)于很多男科和泌尿科醫(yī)生來(lái)說(shuō)，不得不在國(guó)家核準(zhǔn)標(biāo)示外進(jìn)行處方，這對(duì)于醫(yī)生而言也是一種無(wú)形的負(fù)擔(dān)，不利于醫(yī)生與患者進(jìn)行診療溝通，并且會(huì)帶來(lái)更高的**性風(fēng)險(xiǎn)。
　　根據(jù)一項(xiàng)共有422名�？漆t(yī)生參與調(diào)查的結(jié)果顯示，72%的醫(yī)生認(rèn)為是否具備CFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是*重要的早泄處方因素。64%的醫(yī)生認(rèn)為具備CFDA批準(zhǔn)的早泄適應(yīng)癥特點(diǎn)，會(huì)有利于醫(yī)患溝通，增強(qiáng)患者的依從性。
而在醫(yī)生眼中，早泄治療的給藥方式同樣也非常重要，根據(jù)調(diào)查顯示，74%的醫(yī)生認(rèn)為按需服用（例如性生活開(kāi)始前1-3小時(shí)服用）是早泄治療的*佳給藥方式，而必利勁的特點(diǎn)之一就是按需服用。而在此之前，大多數(shù)的早泄藥物治療方案都是需要堅(jiān)持每天服用，不論是否有性生活的需求。
達(dá)泊西汀，早泄領(lǐng)域治療里程碑藥物
達(dá)泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)，臨床研究正在評(píng)估其治療早泄的療效。達(dá)泊西汀的結(jié)構(gòu)與Prozac (fluoxetine，氟西汀)類似，達(dá)泊西汀應(yīng)在性交前1-3小時(shí)口服，推薦劑量30mg或60mg。不良反應(yīng)為頭暈, 頭痛。作為抗憂郁藥，可能的副作用會(huì)有性欲下降，但在II期與III期臨床研究中無(wú)報(bào)道。
早泄影響了大約30%～70%的男性，潛在市場(chǎng)巨大，因此，達(dá)泊西汀成為CNS中*被看好的藥物之一，預(yù)計(jì)銷售峰值將達(dá)到10億美元。

六、開(kāi)發(fā)進(jìn)度
目前在研階段，可以對(duì)外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓
七、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得生產(chǎn)批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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