阿瑞匹坦原料及膠囊

發(fā)布時(shí)間：2017/1/4 11:06:00　瀏覽次數(shù)：699　類別：其它

詳情介紹

一、品種概況簡述
【項(xiàng)目名稱】阿瑞匹坦原料及膠囊
【劑型】原料、片劑
【英文名稱】 Aprepitant
【商品名】Emend™
【注冊分類】原料為化藥3.1類，膠囊為化藥4類
　【規(guī) 格】80mg和125 mg/粒
【適應(yīng) 癥】本品與其它止吐藥聯(lián)用預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐
【用法用量】Emend為口服膠囊劑，臨床上用于與其它止吐藥聯(lián)合用藥。連續(xù)三天，每日一次劑量，推薦劑量為化療前1小時(shí)，口服125mg,第二，三天清晨各80mg，無論與食物是否同服均可。
二、國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況
國內(nèi)：有默沙東一家進(jìn)口膠囊，2013年9月獲批，規(guī)格為80mg和125 mg/粒。
國外：2003年3月27日默克公司的阿瑞匹坦作為**個(gè)NK-1受體拮抗首次在美國上市。2012年9月24日SANDOZ公司的阿瑞匹坦膠囊40mg、80mg、125mg規(guī)格的仿制獲批。
三、在審評(píng)情況
已退審：
根據(jù)72條，退審的廠家有：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、合肥信風(fēng)科技開發(fā)有限公司、江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司、西安新通藥物研究有限公司、齊魯制藥2013年申報(bào)現(xiàn)在查到還沒有退審。
目前在審：
制劑2家分別是成都百裕與重慶藥友按照6類申報(bào)。
原料3家按照3類申報(bào)，分別是廣州南沙龍沙有限公司、成都百裕、開封制藥（集團(tuán)）有限公司。
四、項(xiàng)目優(yōu)勢
阿瑞匹坦（Aprepitant）由默克公司研制，F(xiàn)DA于2003年3月26日批準(zhǔn)上市的**個(gè)神經(jīng)激肽-1（NK-1）受體阻滯劑，適應(yīng)癥為預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐。NK-1受體阻滯劑，通過與NK-1受體（主要存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)及其外圍）結(jié)合達(dá)到阻滯P物質(zhì)的作用。本品可以通過血腦屏障，占領(lǐng)大腦中的NK-1受體，具有選擇性和高親和性，而對NK-2和NK-3受體親和性很低，其減少惡心、嘔吐的效果優(yōu)于其他藥物。
五、臨床療效：
服用本品使致惡心時(shí)間明顯推遲，同時(shí)對延遲性嘔吐效果也很好。
服用阿吡瑞坦組的患者，由于化療引起的急性惡心和嘔吐對其日常生活的影響也降到了*低。
本品可以明顯有效的預(yù)防化療引起的急性惡心和嘔吐，而其突出優(yōu)點(diǎn)是還可以同時(shí)預(yù)防化療中的嘔吐和延遲性嘔吐。
阿瑞吡坦比現(xiàn)有臨床使用較多的司瓊類藥物有更好的療效，并且在**CINV都有比較好的療效。
六、開發(fā)進(jìn)度
目前在研階段，可以對外進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
七、合作方式
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，標(biāo)的為獲得藥品注冊批件。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系人：劉女士
聯(lián)系地址：北京市順義區(qū)后沙峪漁民大街甲1號(hào)3-A
電　　話： 0571-85885083

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